2023年7月13日，罗氏（Roche）宣布，ocrelizumab（奥瑞珠单抗）治疗复发型多发性硬化（RMS）或原发进展型多发性硬化（PPMS）患者的Ⅲ期OCARINA II试验达到主要和次要终点。

多发性硬化（multiple sclerosis，MS）是一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘性疾病，常累及脑室周围、近皮质、视神经、脊髓、脑干和小脑，病变具有空间多发和时间多发的特点。目前认为MS可能是一种由多种因素共同作用的疾病，在遗传与环境因素影响下，通过自身免疫反应发病，感染、外伤、妊娠、手术和中毒等可为其诱因。根据病程临床分为4型：复发缓解型（relapsing-remitting MS，RRMS）、继发进展型（secondary progressive MS，SPMS）、原发进展型（primary progressive MS，PPMS）和进展复发型（progressive-relapsing MS，PRMS）。

Ocrelizumab（OCR）是一种人源化单克隆抗CD20抗体，通过选择性耗竭CD20+细胞发挥作用，2017年获批用于复发型（RMS）和原发进展型多发性硬化症（PPMS）的治疗。

OCARINA II研究是一项全球3期、多中心、随机研究，在236例RMS或PPMS患者中评估ocrelizumab皮下制剂与静脉输注的药代动力学、安全性、放射学和临床效果。主要终点是皮下注射后第1天至12周的血清曲线下面积（AUC）与静脉输注相比的非劣效性。次要终点包括ocrelizumab的最大血清浓度（Cmax）， 8周和12周时活跃的、钆增强的T1病变（活动性炎症的标志）总数，12周和24周时新发或扩大的T2病变（代表疾病负担或病变负荷的数量），以及安全性和免疫原性结果。探索性终点包括患者报告的结果。

该研究结果显示，通过12周的药代动力学测量，ocrelizumab皮下注射的效果不逊于静脉输注，二者在12周内控制患者脑磁共振成像（MRI）病变活动方面也具有可比性。根据罗氏新闻稿，该研究的详细结果将在即将召开的医学会议上公布，并提交给世界各地的卫生当局。

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