央广网济南5月14日消息（记者刘博伦）近日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进齐鲁制药集团。采风团队走进智能化生产车间、质量管控实验室，近距离观摩药品研发、生产、检验全流程。干净整洁的生产流水线、实时跳动的监测数据、严苛精细的质控标准，直观展现出山东医药产业高质量发展的强劲活力。

生产车间内，智能化设备有序运转（央广网记者 刘博伦 摄）

守住匠心底线：百万分之一瑕疵，就是百分之百风险

“对企业来说，一百万批次里出现一次瑕疵，概率微乎其微；但对患者而言，这唯一的一次瑕疵，就是全部的用药风险。”谈及药品质量，齐鲁制药有限公司质量管理部经理窦聪聪在接受采访时语气坚定，“百万分之一的瑕疵，即是患者的百分之百风险”，这句沉甸甸的理念，早已刻进企业生产发展的每一处细节。

秉持“四个最严”要求，山东省药监局持续强化药品全链条监管，主动下沉指导企业完善质控体系，引导药企坚守质量生命线。在药监部门常态化帮扶指导下，齐鲁制药搭建起覆盖药品立项、研发、生产、流通、上市后监测的全生命周期质量管理体系。

“我们坚持质量源于设计，从源头把控药品品质。”窦聪聪向采风记者介绍，目前企业制剂产品原料自产率超90%，从根源上规避外购原料带来的质量隐患。生产车间内，全套国际顶尖智能化设备有序运转，从原料投放到成品出库，所有生产数据实时采集、全程留痕、可查可溯。

从人工抽检到智能管控，从被动合规到主动提质，在山东药监的规范引导下，齐鲁制药质量管理体系全面对标国际标准，成为山东药企严守质量底线的标杆范例。

齐鲁制药斩获多项国家科技进步奖（央广网记者 刘博伦 摄）

深化改革提速：审评审批赋能，好药新药惠民提速

让老百姓用上好药、用上新药，是医药产业发展的初心，也是山东药监深化改革、优化服务的核心方向。创新研发路上，齐鲁制药深耕医药科研，目前已建成中美联动六大研发平台，斩获7项国家科技进步二等奖，上市产品350余个。其中4款创新药、16款重磅生物药精准发力医疗刚需领域，新一代肿瘤免疫治疗药物齐倍安，上市以来已惠及3万余名肿瘤患者，为无数家庭带去希望。

一款新药的快速落地，离不开企业科研攻坚，更离不开药监部门的政策赋能。“以前新药申报流程繁琐、审批周期长，现在电子化申报全覆盖，流程简化、透明高效。”窦聪聪坦言，企业多款改良型新药研发申报过程中，省药监局主动靠前、精准帮扶，多部门联动指导申报流程，积极对接国家审评中心，打通新药上市堵点。

据了解，山东省药监局创新推行药品补充申请审评审批前置服务机制。省食药审评查验中心实现创新药生产许可、上市前检查联动办理，压缩审批时限；省食品药品检验研究院高效完成样品检验、方法开发工作，为新药上市抢占市场窗口期。精准、高效、靠前的药监服务，破解了企业研发投产的痛点难点，让惠民新药更快奔赴临床一线。

齐鲁制药专利墙（央广网记者 刘博伦 摄）

护航扬帆出海：精准贴心服务，鲁药走向世界舞台

立足国内、放眼全球，对标国际顶尖药品监管标准，是齐鲁制药走向国际化的发展密钥，而山东药监的暖心服务，成为企业出海的坚实后盾。

在药监部门的专业指导下，企业全面优化全流程质量管理规范，顺利通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA等多项国际权威认证。截至目前，齐鲁制药已有90项企业标准被认定为国际、国家标准品，产品远销全球110多个国家和地区，每年惠及约15亿海内外患者，让“齐鲁造”好药闪耀国际舞台。

“国际化业务流程繁杂，离不开药监部门的全程保驾护航。”窦聪聪对此感触颇深，企业日常一次性进口业务中，省药监局采取“提前介入、一企一策、全程指导”的定制化服务模式。省药监局一分局优化出口业务办理流程，多次实现出口销售证明当日申请、当日办结，极致压缩办理时限，为企业国际贸易打通便捷通道。