央广网北京4月1日消息（记者冯仪）“只用医院三分之一的价格，就能买到院线级产品。”“机构水光在家打。”——直播间里，推销话术直击消费者对“高性价比医美”的渴望。

然而，央广网记者调查发现，一些直播间将仅限皮肤涂抹的妆字号水光液与硅晶头搭配销售，暗示其具备直达真皮层的功效；在私域渠道，更有卖家售卖带针头的水光机和来源不明的药液，将本应严格监管的医疗行为，包装成“家用护肤”。不少消费者反馈，使用后皮肤出现红肿、痛痒，严重者甚至住院治疗。

近年来，国家对医美产品的监管不断加码。2022年，国家药监局明确水光针等注射类产品须取得第三类医疗器械注册证；今年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品正式纳入第三类医疗器械管理，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。相关部门持续织密法网、规范市场秩序。

这些名目繁多的产品，究竟能否兑现宣传效果？私域渠道中流通的药品与针头，是否已越过法律红线？

只按压不注射，妆字号产品真能直达真皮层？

一瓶标称“水光精华”的妆字号化妆品，搭配一个纳米硅晶头，是当下直播间热销的“居家水光套组”。在极萌官方旗舰店某平台直播间，记者看到，一款“童颜mini水光护肤套组”正在热卖，客服称套组需“盖章式”上脸操作，强调产品可实现“无创透皮，精华直抵真皮层”，该套组销量达12万余套。

极萌家用水光护肤套组（央广网记者冯仪摄）

据客服介绍，套组内的硅晶盖采用纳米微晶技术，只需垂直按压在瓶口，即可在面部完成操作。但记者发现，无论是直播间演示还是产品详情页，均未明确标注操作的按压力度规范，更无针对硅晶头消毒的强制提示。

记者查询国家药监局备案系统发现，这款水光液仅为国产普通化妆品，备案号粤G妆网备字2025308003，在面部和口唇驻留使用。“根据《化妆品监督管理条例》第三条的核心规定，化妆品的法定范畴仅限于施用于人体表面。商家宣称透皮吸收、直达真皮层，直接突破了这一法定界限，属于变相宣称医疗功效。”北京市京都律师事务所合伙人徐伟律师提醒。“同时，这还违反了《中华人民共和国广告法》和《中华人民共和国反不正当竞争法》，构成了虚假广告和引人误解的商业宣传。”

国家药监局网站截图

“很多非医疗器械类仪器的治疗手具，并不能达到所需的治疗深度。”北京协和医院整形美容外科主任龙笑表示。水光针，是指通过国家批准的水光治疗仪器将非交联透明质酸注射到真皮层，从而实现补水、除皱、改善肤质的效果。且合规的水光注射产品，必须取得第三类医疗器械（械三）注册批文，操作机构与医生也须具备相应资质。目前，我国医疗器械实行分级生产注册制度，在医疗美容领域，只有 “械三” 产品可以用于注射。“械三”通常指第三类医疗器械，即风险最高、监管最严格的医疗器械类别，如植入式心脏起搏器、医美用的注射填充剂、超声手术刀等。

一位业内人士向记者揭露了这类套组的成本内幕。从事跨境化妆品贸易7年的白女士坦言，一个微晶头的成本仅4元左右，若水光液的核心功效成分在成分表中排到第4、5位，单瓶生产成本甚至能低至1元以下。“商家把分别备案的工具和妆字号产品搭售，宣称能实现透皮导入，这种宣传不可信。”记者拨打极萌全国售后服务热线询问该套组引起的消费者过敏等问题，客服表示，售后问题需联系产品购买平台线上客服解答。

评论区截图

宣传中的“无创安全”，早已让不少消费者付出了代价。在该套组的评论区，大量消费者反馈使用后出现面部红肿、刺痛、灼烧感，甚至脖子、手背试用处也出现严重过敏，有消费者服用抗过敏药多日仍瘙痒难忍。购买该套组的李女士告诉记者，因无法掌握按压力度，她使用当天面部就出现红肿痛痒，“折腾了好几天才消退，最后也没看到任何护肤效果。”

在韩国某医院皮肤科工作的袁梦提醒，人体面部真皮层厚度在0.5—2毫米之间，个人肤质、皮肤厚度差异极大，非专业人士根本无法把控操作尺度，极易造成皮肤屏障损伤，加之居家环境无法实现无菌操作，感染风险更是成倍增加。

“依据《中华人民共和国民法典》，产品存在缺陷造成消费者红肿、过敏等人身损害的，销售者需承担侵权赔偿责任，包括医疗费、误工费、交通费等。”徐伟提示，消费者如果需要维权，首先必须固定证据，包括购买凭证、直播录屏、产品实物、医院诊断证明及相关票据；其次，可向市场监管部门或药监部门进行投诉举报；若调解不成，可直接向法院提起民事诉讼索赔。

私域里的危险操作：把医疗行为搬回家

如果说直播间的妆字号套组是打宣传擦边球，那么社交私域里的“居家水光”生意，已经踩了医疗违规的红线。

记者在社交平台搜索“居家水光”发现，不少商家在评论区引流，暗示用户添加私人联系方式，更有卖家直言“破皮就得用好的，妆字号比械字号效果还好”。而这些私域卖家兜售的，是带针头的水光仪，以及来源不明的各类“水光针剂”。

聊天截图

记者以消费者身份联系上一名个人卖家，对方极力推销一款标价2380元的MAYDILLE水光机，声称产品有韩国品牌授权、技术支持，仅在中国生产组装。当记者问及售后保障，卖家明确表示“不支持7天无理由退换”，仅承诺“漏药可退、终身质保”，同时反复强调“小白也能上手，蒙眼都能操作”，并表示会提供一对一视频教学。而在其发来的教学视频中，使用者面部已出现明显的出血点。

机器试用视频截图（卖家供图）

“只要美容仪装上针头刺入皮肤，就已经属于医疗行为，绝不是可以在家自行操作的护肤项目。”袁梦告诉记者，水光机配套的针头本身就属于第三类医疗器械，严禁无资质个人销售和使用。

除了注射仪器，卖家还向记者发来一份水光原液价目表，产品涵盖韩国丽珠兰、法国菲洛嘉等知名品牌，售价从几百到几千元不等，卖家反复保证“医院同款、正品保障”。

卖家供图

但龙笑提醒，合规的注射用透明质酸钠溶液，个人根本无法在市面上随意买到，消费者可通过国家药监局官网查询产品注册信息，核实真伪。

天津市中医药研究院附属医院医美激光中心主任医师李敬接受新华社采访时曾指出，水光针属于中胚层微创治疗，通过破皮注射实现深层补水，并非生活美容，存在多重被低估的风险。例如：成分不纯极易引发迟发性过敏、异物肉芽肿，表现为注射数周后出现红色硬结、瘙痒疼痛，目前无特效药物可处理；操作不当会大幅提升感染、皮肤结节、血管栓塞的概率；频繁的微创注射，会彻底破坏皮肤屏障，造成不可逆的损伤。

“丽珠兰在韩国属于药品，不可能随意流通到个人手中，市面上个人能买到的，基本都是假货、水货。”袁梦补充道，这类家用水光机往往号称可调节针头长度，但非专业人士仅凭感觉根本无法精准把控，加之部分商家售卖的针头存在重复使用的情况，二次污染、交叉感染的风险很高。

徐伟表示，销售来源不明进口药液的行为风险极高，未取得我国《进口药品注册证书》或医疗器械注册证的药品，国内严禁销售。如果药液经鉴定属于假药，涉嫌销售假药罪；如果足以严重危害人体健康，涉嫌妨害药品管理罪；同时还可能涉嫌非法经营罪和走私普通货物、物品罪。

概念泛化背后：监管红线清晰，仍有盲区待填补

2025年，水光针行业正式进入“持证时代”，同年央视《财经调查》就曾曝光医美机构违规将械二类产品用于注射的乱象。据公开数据，2025年至2026年初，国内已有华熙生物、海雅美等企业的6款三类医疗器械水光针产品获批上市。

与此同时，针对直播渠道的违规销售，监管也在持续收紧。2025年9月，抖音电商暂停居家水光等80余类医疗器械的直播推广；2026年2月施行的《直播电商监督管理办法》，更是对“三品一械”产品的达人直播推广作出实质性禁止。

但记者调查发现，大量依赖直播渠道的中小商家，开始转向微信等私域渠道继续违规销售，监管禁令被轻易规避。而更核心的监管盲区，在于“硅晶头”“纳米晶片”这类产品的性质界定——尽管水光针已明确纳入三类医疗器械管理，但这类宣称“透皮导入”、配合妆字号产品使用的美容工具，其是否属于医疗器械、该如何监管，目前仍存在模糊地带。

徐伟提醒，经营第三类医疗器械必须取得《医疗器械经营许可证》。个人无法满足经营场所、专业人员等法定条件，属于典型的非法经营。个人无资质销售并指导操作也存在极高的非法行医法律风险：“如果卖家通过教学视频、一对一指导等方式，全程主导或协助消费者完成破皮注射，这在本质上属于参与、实施诊疗活动。一旦情节严重，将直接构成非法行医罪，最高可面临十年以上有期徒刑。”

近年来，随着“械三”证下发，医美领域的水光针、射频美容仪等产品同质化、产能过剩的问题也快速显现。白女士表示，不少品牌为清空存货，已加大投流力度，通过不同渠道推销各类打擦边球的“居家水光”“家用美容仪”等产品，最终为违规行为买单的，还是普通消费者。