日前，福建省药品监督管理局印发《福建省“十五五”药品安全及促进高质量发展规划》（以下简称《规划》），明确2026—2030年全省药品监管与产业发展路线图。到2030年，全省药品高水平安全将得到新加强，医药产业体量力争迈上千亿台阶。

《规划》显示，“十四五”期间全省药品安全基底更加稳固，省级药品医疗器械化妆品年度抽检合格率达99.71%，较“十三五”末提升2.5个百分点；新获批药品品规224个、医疗器械产品4566个，分别较“十三五”提升672%和59.2%，4个一类新药和国产九价宫颈癌疫苗等一批重磅产品获批上市。

在民生关切领域，《规划》部署了多项具体举措。其中，药品说明书适老化及无障碍改革明确列入研发注册环节重点任务，将分步推进，着力解决老年人“看不清、看不懂”说明书的难题。在集采中选药械方面，省内中选药品持有人及其委托生产企业将100%纳入监管，省产集采中选药械产品100%开展抽检，严控原辅料来源和生产工艺变更，让群众用上“放心药”。

审评审批提速同样值得关注。根据《规划》，第二类医疗器械、常态药品再注册平均审评时限将分别缩减至法定时限的30%和60%以内，药品注册平均检验时限缩减至法定时限65%以内，各类注册许可平均核查时限压缩至法定时限50%以内，这意味着更多新药好药有望更快上市。

产业创新方面，《规划》提出支持新型疫苗、细胞基因疗法、创新药、高端仿制药、脑机接口产品、手术机器人等新技术新产品开发，打造更多优质“闽药闽械闽妆”。同时，深化闽台医药融合发展，争取国家药监局在福建设立服务闽台医药融合发展药械审评检查专属通道和机制，支持台资台企产品注册申报纳入优先审批、前置审评等通道。

在中药传承创新上，我省将制定特色中药材质量标准，推进中药材GAP基地建设，持续开展“闽医名方”遴选，推动新增中药材标准不少于10个、中药饮片炮制规范不少于20个，遴选“闽医名方”医疗机构制剂不少于30个。

监管能力建设方面，《规划》明确推进药品监管数智赋能，建设药品智慧查询系统并入驻闽政通，实现追溯信息全过程可查询；开发智能辅助抽样、形式审查和辅助智能审评等系统，推动“人工智能+药品监管”深度融合。同时，实施“药监菁英”人才培养计划，到“十五五”末省本级博士及高层次人才占比达8%以上。（记者 沐方婷）