央广网天津10月25日消息（记者陈庆滨 褚夫晴）日前，国家食药监局发布消息，批准“重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）”的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品，由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发，其生产基地就在天津开发区。
2014年，西非地区暴发了有史以来最严重的埃博拉疫情，造成至少1.13万人丧生，世界卫生组织将其列为对人类危害最严重的疾病之一。我国此次批准的埃博拉病毒病疫苗采用了国际先进的复制缺陷型病毒载体技术和无血清高密度悬浮培养技术，可同时激发人体细胞免疫和体液免疫，在保证安全性的同时，还具备良好的免疫原性。此外，该疫苗还突破了病毒载体疫苗冻干制剂的技术瓶颈。在此之前，全球仅有美国和俄罗斯两个国家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。
与国外的液体剂型埃博拉疫苗相比，我国的冻干剂型埃博拉病毒病疫苗具备更为优良的稳定性，特别是在非洲等高温地区进行运输和使用时，具备更加突出的优势。
开发区相关负责人介绍说，2015年1月受理本品临床试验申请，2015年2月13日批准临床试验，2017年4月该品种正式申报生产注册，2017年10月19日正式批准该品种的注册申请，同时发给新药证书和药品批准文号。
“该疫苗自2015年1月申请临床试验后，国家食品药品监管总局立即启动了特别审批程序，成立专门工作小组，对其进行审评，用了最短的时间完成了新药审评全过程。”天津康希诺生物股份公司总裁宇学峰介绍。
日前，康希诺疫苗产业化基地已落成，并已进入试生产阶段。基地将实现包括重组埃博拉疫苗、多价脑膜炎结合疫苗、组分百白破联合疫苗等多个疫苗的产业化，年产能超过7000万剂。
据了解，天津康希诺生物股份公司疫苗产业化基地位于天津开发区，于2015年底正式动工，一期建设投资4.5亿元，建筑面积3.7万平方米。该基地建设标准满足中国及世界卫生组织的cGMP要求，有望成为国内工业转化价值最大的人用疫苗生产基地，也是目前为止国内乃至亚洲唯一的埃博拉疫苗生产基地。
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