中国将优先审批创新药、短缺药等17种药品注册申请
2016-02-26 18:59:00 来源：新华网
为加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压，国家食品药品监管总局26日发布意见，明确具有明显临床价值的创新药，临床急需、市场短缺的药品将优先审评审批。
根据意见，此次纳入优先审评审批的药品共17种，包括具有明显临床价值、未在中国境内外上市销售的创新药和转移到中国境内生产的创新药注册申请；防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎等疾病并具有明显临床优势的药品注册申请等。
为加强沟通，意见还要求，食品药品监管总局药品审评中心对优先审评审批的新药注册申请，应建立与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台。药审中心自药品注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。对申报资料如有异议或需补充内容时，应一次性告知申请人需补充事项。
此前召开的国务院常务会议对推动医药产业创新升级进行了部署。会议确定，瞄准群众急需，加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新；加快临床急需药物和医疗器械产品审评审批。
“‘十三五’时期，将重点提升短缺药的供应保障能力。”工信部消费品工业司副司长吴海东在日前举办的首届“中国制造”药物创新传播论坛上表示，将建立药品短缺预警系统，动态检测生态供应情况，并在全国建立三到五个小品种集中生产基地，实现小品种规模化生产。 (记者王思北)
编辑：王丹蕾
关键词：药品审评中心;药品注册;审批;临床价值;国家食品药品;食品药品监管;病毒性肝炎;动态检测;药物创新;防治艾滋病
随着屠呦呦获得诺贝尔生理学或医学奖，引起公众广泛讨论的除了其“三无”身份外，还有助其捧得大奖的青蒿素。随着中国女药学家屠呦呦将2015年诺贝尔生理学或医学奖纳入囊中，其所研究的青蒿素也一时名声大噪，被誉为“中国神药”。
2015-10-08 07:11:00
药品审评速度慢、积压申请多的背后，不仅仅是审评方面的问题，更亟待管理制度的完善。药品审评速度慢、积压申请多的背后，已不仅仅是审评方面的问题，更亟待管理制度的完善。唯有如此，药品审批制度改革的红利才有望惠及全体民众。
2015-08-27 10:20:35
药品审批制度改革不能只在时间上做文章,而是要确保时间服从质量。要知道,药物并非食品,稍有不慎,就会要人命 国务院8月19日发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,要求解决注册申请积压。
2015-08-20 16:51:58
参与讨论
我想说
央广网官方微信
手机央广网
说两句
