违规使用体外诊断试剂 安徽约谈18家医院
2015-09-02 09:37:00 来源：央广网
央广网合肥9月2日消息（记者王利 通讯员石跃新）日前，安徽省食药监局针对部分医疗机构使用未经注册和过期的体外诊断试剂现象，集体约谈省内18家二甲以上医院。要求其立即停止违法行为，规范使用体外诊断试剂。
体外诊断试剂涉及疾病诊断与治疗的全过程，直接影响临床正确的诊断。诊断癌症等病症的免疫组化试剂是风险程度最高的第三类体外诊断试剂，需要经过严格的临床试验和国家食药监总局的技术审评，确认其安全有效后，才能取得医疗器械注册证并上市流通。
长期以来，一些大医院游走在法律的边缘，违规使用体外诊断试剂,以研究为名行非法诊断之实现象严重。仅以省食药监局的一次调研为例，就发现23家县级以上医院，在体外诊断试剂质量管理过程中存在使用未经注册试剂、购进查验把关不严、贮存条件不达标、部分进口试剂标签不规范和质量管理体系不完整等问题。
为全面整顿规范体外诊断试剂市场，安徽省食药监局自4月以来，在全省范围内开展了体外诊断试剂“百日风险大排查”行动，共检查生产企业21家，经营企业367家，使用单位1303家，责令整改509家。在全国首次查获医院病理科室非法使用未经注册免疫组化试剂系列案。18家二甲以上医院，因使用未经注册诊断试剂情节严重而被立案调查，涉案未经注册试剂近200个品种、货值金额71.7万元。
编辑：中国广播云采编
关键词：安徽
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