央广网西安7月28日消息（记者雷恺 通讯员张伟峰 田野）记者从陕西省食品药品监督管理局获悉，在为期三个月的体外诊断试剂风险排查和专项整治行动中，陕西省共出动检查人员1000多人次，监督检查体外诊断试剂生产企业10家、经营企业593 家、使用单位2866家，覆盖率达到100%。期间，共立案18件，对532家相关企业进行责令整改。

　　在陕西省食药监局医疗器械监管处，记者了解到，为全面了解陕西省体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产经营秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，陕西省从4月开始，集中力量在全省体外诊断试剂生产、经营企业和使用单位，开展为期三个月的风险排查和专项整治工作。在生产环节，重点检查企业是否存在原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、产品质量不稳定等问题；经营环节，重点查处未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证，销售第三类、第二类体外诊断试剂，经营未取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明、过期的体外诊断试剂，经营场所和储运设施设备不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求和标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示等违规行为；使用环节，重点检查医疗机构是否存在使用从不具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂、使用未经注册的体外诊断试剂、使用产品无合格证明、使用过期的体外诊断试剂，医院体外诊断试剂储存条件不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求、使用的体外诊断试剂标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示等违规等行为。

　　整治期间，陕西省各级食品药品监管部门在要求企业逐一自查的基础上，对企业（医疗机构）上报的风险排查清单及其整改情况进行了认真核查。同时，深入相关企业（医疗机构），对重点环节开展现场监督检查，查找风险隐患，对监督检查中发现的问题，及时反馈给相关企业（医疗机构）。通过这次百日大排查，基本上摸清了陕西省体外诊断试剂生产经营企业的底数，了解了医疗机构使用体外诊断试剂的基本情况，并及时建立健全了监管档案。

　　针对发现到的涉嫌没有按照规范组织生产、经营、使用过期体外诊断试剂、储存条件不符合标签标示的湿度要求等问题，陕西省监管部门已采取了有效措施，加强体外诊断试剂监管制度体系建设，做到常态化监管，保障公众