近日，位于昆明的中国医学科学院医学生物学研究所申报的吸附组分无细胞百白破（减剂量）联合疫苗新药临床试验申请，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可。这是该所继婴幼儿组分无细胞百白破联合疫苗和吸附组分无细胞百白破-Sabin株脊髓灰质炎联合疫苗获批临床试验之后，又一款应用层析技术研发的组分无细胞百白破联合疫苗获批临床试验。

据介绍，本次获批临床试验的疫苗适用于6岁及以上人群，能同时预防百日咳、白喉、破伤风引起的疾病。产品利用合成培养基进行细菌培养，能有效控制外源因子，提高疫苗安全性。同时，采用柱层析纯化工艺制备百日咳菌苗各组分，各抗原成分明确、纯度高、剂量精准，质量易控制，副反应低，临床前研究显示具有较好的保护效果。目前，多数发达国家已将同类疫苗纳入常规加强免疫规划和妊娠期免疫，并已形成全生命周期的百白破免疫策略和程序，国内目前尚无同类产品获批上市。该疫苗获批上市后，可为我国制订并实施完整的全生命周期百日咳防控策略和免疫程序提供疫苗支撑。下一步，中国医学科学院医学生物学研究所将按照相关要求，加快开展临床试验，争取早日上市，以满足我国临床需求。 （记者 龙舟）