上海全面深化药品医疗器械监管改革

央广网上海11月27日消息（记者林馥榆）近日，上海市印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》），从支持研发创新、深化落实国家改革试点任务、提升审评审批质效、扩大高水平开放合作等方面着手，加快促进上海市医药产业高质量发展。

新闻通气会现场（央广网记者林馥榆摄）

上海市药品监督管理局副局长郭术廷在上海市政府11月26日举办的新闻通气会上介绍，《若干措施》提出22条举措，内容可概括为“四个聚焦”：聚焦监管改革，激活企业发展动能，培育新质生产力；聚焦产业创新，主动提升服务效能，实现监管促进加速；聚焦审批提速，加快推动产品上市应用，增加企业获得感；聚焦融合引领，强化标准与科技双轮驱动，抢占新赛道。

在聚焦监管改革方面，若干措施提出将优化完善已上市药品变更流程及指南，遴选符合条件的品种开展生物制品分段生产试点，争取境外生产药品补充申请审评审批和仿制药立卷审查试点，深化医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作。

在聚焦审批提速方面，若干措施提出要提升第二类医疗器械注册审评效能，完善咨询路径，优化注册申报事前辅导和事中服务机制，提高申报资料质量、缩短补正时间，第二类医疗器械首次注册平均周期压缩至6个月内。