上海“22条”深化药械监管改革

助力上海打造世界级生物医药产业高地，上海出台22条举措。

昨天召开的上海市政府新闻通气会对《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）进行了解读。

推动产品上市应用

上海市药品监管局副局长赵燕君介绍，《若干措施》提出的22条举措主要涉及支持研发创新、深化国家改革试点、提升审评审批质效、扩大高水平开放合作、构建全生命周期监管、强化监管能力建设等方面。

创新是产业动力之源，22条举措有多条聚焦产业创新，例如，深化服务质效，扩大提供生物医药上市前指导服务的重点领域和品种范围；加强政企交流，行业主管部门、监管部门联合开展咨询、精准服务，推进药品医疗器械新技术、新业态落地；充分发挥审评部门、注册指导工作站功能，为企业提供从临床试验到产品注册上市的个性化指导；优化创新药械知识产权保护，健全创新药械专利快速审查服务机制，加大行政裁决工作力度。

《若干措施》另一大重点是提升审批速度，加快推动产品上市应用，主要有3条举措与提速相关。

一是加快创新产品从研发到使用的高效对接。对企业创新药械收费编码申请进行提前指导和资料预审。按照“应配尽配”原则，及时配备使用“新优药械”产品。进一步优化临床急危重症抢救不可替代新药的入院流程，逐步实现由30个工作日缩减至15个工作日。

二是推动药品审批提速。支持符合条件的创新药临床试验审批时限缩短至30个工作日，需要核查检验的化学药品补充申请审批时限缩短为60个工作日，季节性流感疫苗的批签发时限缩短至30个工作日。

三是提升第二类医疗器械全周期审评审批质效。缩短补正时间，首次注册平均周期压缩至6个月内，立卷审查中提出的产品分类界定两周内完成。对转入上海生产的，优化注册资料申报要求和生产许可现场核查程序，鼓励批量转产，符合要求的5个工作日内完成技术审评。对符合条件的变更注册和延续注册实施联合办理，探索优化注册收费机制。

激活企业发展动能

《若干措施》特别强调人工智能等新技术与医药全产业链的深度融合，尤其是提升数智监管能力，推进上海药品医疗器械科技创新基地建设，强化创新产业地图、AI+智慧辅助审评审批、AI+现场监管、风险预警等在监管中的应用。上海还鼓励社会各界积极参与药品医疗器械国家标准制修订和国际标准协调，依托国际标准化平台制定中医药国际标准。上海市药品监管局副局长郭术廷介绍，《若干措施》体现了改革力度，在激活企业发展动能、培育新质生产力等方面出台了一系列改革举措。

一些举措是对国家改革试点的深化。例如，优化完善已上市药品变更流程及指南，推进生物制品分段生产，争取境外生产药品补充申请审评审批和仿制药立卷审查试点，深化医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作等。

一些举措是支持企业创新拓能。例如，开展药品连续制造试点，优化药品注册和经营许可变更流程，推进医疗器械生产企业共享实验室等基础设施设备，支持医疗器械运输贮存服务企业跨省设置仓库，推动药械流通行业集约化、规模化发展等。

还有一些举措着力于帮助企业“出海”。例如，发挥世界卫生组织预认证实验室优势，支持检验检测机构获得国际权威技术组织认可，积极引进国际权威检测认证机构，为国产药械出海提供全球认可的检验服务；支持创新药械在沪开展国际多中心临床试验。

郭术廷表示，除了承接国家改革试点任务，《若干措施》中还有许多上海主动创新的改革举措。比如，开展药品连续制造试点；推进医疗器械生产企业可共享实验室等基础设施设备；支持医疗器械产业聚集度高的园区内共享共用检验检测、工艺用水用气等设施设备，打造专业化园区。

促进医药产业高质量发展

近年来，上海连续出台了支持生物医药产业发展的一系列政策措施。这次《若干措施》的出台，与其他政策是协调互补的关系，将进一步支持上海药品医疗器械监管改革，以更快的审评速度、更优的服务质量、更开放的政策环境、更协同的区域合作，吸引国内外优质企业、资本和人才向上海集聚。

上海市卫健委药政管理处处长倪元峰介绍，市卫健委将在六方面落实《若干措施》，促进医药产业高质量发展。

第一是加强生物医药临床研究伦理保障。简化受理材料和流程，建立“一套材料、一次递交”工作机制，并行开展预审、形式审查与合同预审，提高医疗卫生机构伦理审查效率。

第二是推动医疗机构高价值专利培育及成果转化。鼓励医疗机构与企业围绕临床需求开展早期研发合作。

第三是支持中药研发创新。探索“院士”+“大师”合作研发模式，启动20个中医药传承创新工作室建设项目。

第四是加快创新产品应用。

第五是鼓励医疗机构加快开展自行研制使用体外诊断试剂试点。组织国家医学中心等高水平医疗机构开展自研试剂试点工作，优先将罕见病用诊断试剂纳入试点清单。