央广网武汉6月24日消息（记者邓子依）一粒大米“种”出全球首创新药，一张证照“零跑腿”当天办结，一套制度为产业注入“加速剂”，这是湖北药监系统优化营商环境的三个切面。从审批提速到全程陪跑，再到精准滴灌产业生态，一场以“快”破题、以“深”赋能、以“远”布局的改革实践，正在荆楚大地深入推进。

审批“减法” 从“跑断腿”到“零跑腿”

过去，办一张《药品经营许可证》变更，是湖北吴都药业连锁有限公司质量总监陈细芬和同事们的“头疼事”。“十年前办证，我们要抱着一大摞纸质材料跑好几个窗口，排队等上十天半个月是常事。”陈细芬回忆，后来有了网上申报，“拿证时间缩短为五个工作日”。

如今，这番流程被再次提速。2025年9月，黄石市上线药械许可“无人干预智慧审批”系统。陈细芬在办公室登录政务服务网，系统自动调取电子证照库信息，填报内容大幅缩减。她花费不到10分钟完成申报，在线签署承诺书后，按系统导航上传材料，AI随即自动完成信息校验和合规审查，当天便走完了全部审批流程。

“当天申请，当天办结，当天出证，太方便快捷了！”陈细芬的获得感，正是湖北药监系统优化营商环境的缩影。

“传统审批需经过申请、受理、审查、决定等七个环节，企业‘填表繁、材料多、易出错、来回跑’，不仅消耗人力物力，更可能贻误市场机遇。”黄石市市场监管局审批科工作人员涂梦雯介绍，改革后，系统依托一体化政务服务平台，引入AI技术打造智能审批模型，打通可信身份认证、数据共享交换、电子证照等接口，将法规条文转化为自动审核规则。审批环节精简为智慧申报、智慧辅助+人工审核、智能出证+人工审批三个环节，申报材料压减率超60%，企业最快可在10分钟内完成申报，审批时限压缩85%以上。此外，围绕企业实际需求优化服务场景，系统7×24小时在线申报覆盖全时段，节假日企业无需等待即可提交申请，真正实现“指尖领证、零次跑腿”。该系统自去年9月在黄石上线以来，已完成办件136件。

黄石的实践并非孤例。为破解传统审批模式“跑动多、材料繁、周期长”的痛点，湖北省药品监督管理局在全省多地部署“无人干预智慧审批”改革试点，选取黄石、黄冈黄梅、宜昌西陵、鄂州华容、襄阳襄城以及孝感安陆等6个地区先行探路，以数智赋能，着力打通市场主体准入的堵点难点，推动审批服务从“能办”向“好办、快办”转变。

倾心帮扶 “一粒米”见证新突破

一粒大米，竟能“种”出救命药。武汉禾元生物研制的植物源重组人血清白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民），是全球首个获批的植物表达体系的重组人白蛋白，它利用水稻胚乳细胞表达技术生产人血白蛋白，颠覆了传统从血浆提取的路径，被业界誉为“稻米造血”。

然而，将这项“从0到1”的原创技术转化为合规上市的产品，其难度前所未有。没有现成的审评标准，缺乏可借鉴的经验，禾元生物董事长杨代常甚至不惜以身试药打消临床疑虑。

在这条充满未知的闯关路上，政府的“陪跑式”服务发挥了关键作用。研发攻坚期，国家及湖北省药监局将“奥福民”作为医药体制改革后首个技术沟通品种，先后组织8次沟通交流会，为无先例可循的创新药指明方向。

进入审评审批阶段，该药凭借重要临床价值被纳入优先审评程序，获定期辅导，审评效率大幅提升。迈入商业化生产筹备的关键节点，湖北省药监局主动上门，指导建立GMP生产质量管理体系，及时核发药品生产许可证，并成立跨部门帮扶专班，从量产筹备到质量合规，一路“点对点”跟进，为大规模商业化生产保驾护航。

产品上市后，湖北省药监局更成立以局长为首的专班工作小组，建立 “提前介入、一企一策、全程指导、研审联动” 工作机制，对药品生产、GMP合规、质量管理进行全方位辅导，让这一全球首创新药行稳致远。

“生物医药研发早期充满不确定性，药监部门的前置服务，实实在在地降低了创新的系统性风险，让前沿技术跨越了从实验室到产业化的鸿沟。”杨代常感慨。在全链条护航下，“奥福民”于2025年7月获批上市，至今已惠及数千名患者，覆盖数百家终端。年产1200万支“奥福民”的智能工厂即将进入工艺验证阶段，项目达产后，有望改善我国人血白蛋白近70%长期依赖进口的现状。

政策“解渴” 精准滴灌创新生态

医药产业高质量发展，离不开扎实的监管服务筑基。2025年以来，湖北省药监局聚焦企业需求，常态化开展“1+9”生物产业园区创新发展直通车服务，实地走访武汉国家生物产业基地及宜昌、荆门等9大区域性产业园共93家企业，收集企业各类诉求179项，诉求办结率与企业满意度均达100%。同时，通过推行“合并受理+同步核查”模式、发布免检案例库、优化检测流程等举措，切实为企业发展清障赋能，持续优化产业生态，促进全省医药产业创新活力显著增强。

在这一系列精准服务下，2025年，湖北总计新增药品批文128个、同比增长13.3%，第二类医疗器械582个、同比增长14.1%，第三类医疗器械108个（首次破百）、同比增长83%，创历史新高。

产业加速奔跑的同时，企业对审评效率、创新转化等仍有更高期待。今年年初，湖北省药监局以2026年1号文件印发了《关于支持医疗器械产业高质量发展服务支点建设的若干措施》（以下简称《措施》），这是湖北省药监局连续第五年以“1号文”的形式推出服务产业发展的综合性政策包。

“提速”是这份文件最鲜明的注脚。一组数字直观展现了改革力度：在审评服务上，建立注册申报和补正资料预审查机制，开展技术审评、注册核查前置服务，提高注册申报一次性通过率。第二类医疗器械常规技术审评时限从法定60个工作日压缩至平均40日，补正后进一步缩至30日；纳入创新特别审查程序的产品，30个工作日内即可完成审评。

“速度”源于机制重塑。“我们打破传统‘你报我审’的串联模式，建立重点产品‘研审联动’机制，及时指导企业解决临床试验和注册申报中遇到的难题。就是变‘企业摸索’为‘药监引导’，让问题在申报前解决，而非在审评中反复拉锯，从而大幅提高注册一次性通过率。”湖北省药监局医疗器械处副处长王梦泽说。审评效率的提升直接体现在注册申报上：今年1至4月，全省新增第三类医疗器械注册证30个，较2025年同期增长10%，年内有望累计获批6个三类创新医疗器械，加速步入全国第一方阵。

如果说“提速”解决的是“快”的问题，政策更着眼“远”的布局。《措施》明确支持脑机接口、人工智能等高端医疗器械研发，开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，打通临床成果转化堵点，构建起“临床创意源头供给—医工协同技术攻关—上下联动培育赋能”的创新链条。目前，全省已有10个源自临床一线的项目进入国家创新医疗器械特别审查程序或前置审评通道。其中，楚精灵肠息肉辅助软件、凯德维斯子宫内膜癌早筛产品已获证上市，凯德维斯HPV整合筛查试剂有望于2026年下半年获批。

审批做“减法”，减去的是制度性交易成本；服务做“加法”，加上的是企业闯关的信心；生态做“乘法”，乘出的是产业拔节生长的势能。湖北药监系统让制度创新跑在产业需求前面，让服务温度转化为发展速度，让每一粒创新的“种子”都能在适宜的土壤中破土发芽，助力湖北生物医药产业的“热带雨林”拔节生长、蔚然成势。