近年来，湖北省药监局深入贯彻国务院关于深化药品、医疗器械、化妆品监管改革的部署要求，落实湖北省委、省政府“突破性发展生命健康产业”战略部署，坚持普法与服务并重，以“1+9”生物产业园区创新发展直通车服务为抓手，变“被动监管”为“主动赋能”，在法治轨道上推动医药产业提质增效。

构建三级联动体系，变“单打独斗”为“协同发力”

针对生命健康产业分布广、链条长、监管难的特点，湖北省药监局着力构建纵向贯通、横向协同、区域互通的普法服务网络。

纵向打通层级。 印发“1+9”园区服务通知，明确“省局统筹、市局主导、园区落地”三级联动机制。局领导班子带队组建“1+N”服务团队，分片包干、下沉一线，实现以武汉国家生物产业基地为龙头、九大区域性产业园为支撑的10个园区全覆盖，将普法触角延伸至企业“家门口”。

横向整合资源。 明确责任处室牵头协调，各业务处室按职能认领企业诉求，形成“收集—分解—帮扶—反馈—督办”闭环。针对跨部门、跨领域问题，建立协同会商机制，推动资源共享、责任共担，让企业“只进一扇门、办成多件事”。

区域互联互通。 主动对接其他省（市、区）药监部门，明确跨省委托生产监管衔接、检验结果互认等流程，深化资源共享，为企业跨区域发展打通“堵点”、铺平道路。

创新普法服务模式，变“政府端菜”为“企业点菜”

普法不是“大水漫灌”，而是“精准滴灌”。湖北省药监局将普法融入服务全过程，让法治意识在企业“生根发芽”。

送法入园进企。 湖北省药监局“1+N”服务团队深入93家企业一线，围绕《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等核心法规开展专题授课，面对面解答企业疑难。各分局联合当地市场监管部门，结合辖区实际开展针对性普法，推动企业主体责任从“纸面”落到“地面”。

以赛促学提能。 2025年，举办全省“两品一械”法律法规知识闯关赛，超140万人次参与答题，让普法从“单向灌输”转向“全民参与”，营造了“学法规、懂法规、守法规”的浓厚氛围。举办全省药械化法律法规知识暨执法办案技能竞赛活动，全省17个市州及14个分局代表队历经笔试、模拟执法、知识竞答等环节比拼，全面提升药品监管执法队伍的专业素养和实战能力。

精准对接需求。 变“我讲什么你听什么”为“你需什么我讲什么”。线上线下同步开设诉求征集专区，2025年收集企业各类诉求179项，逐一分解、限时办结，做到“企业有呼、我必有应”。

聚焦产业差异化需求，变“普适服务”为“精准滴灌”

湖北各地产业定位各异、发展阶段不同，普法服务也必须“因地制宜、因产施策”。

分类指导解难题。 持续举办医疗器械注册“小课堂”，针对产品分类、临床评价、注册变更等企业高频问题，逐个“解剖麻雀”，全年解答疑问396个。系统梳理“非现场检查或合并检查”典型案例，对符合条件的企业免于重复检查，切实减轻企业负担。

技术赋能提效率。 检验机构推动5项中药质量控制科研成果转化应用，对临床急需品种实行“即送即检”，检测周期从30天压缩至18天。建立“资料预审查+并行检验”模式，开设每周公益“技术预咨询开放日”，让企业“少跑腿、快办事”。

因地施策促特色。 针对宜荆荆都市圈化学药产业集群，提供原料药基地建设、生产线绿色升级全流程指导；针对中药主产区，组织专家团队“组团式”会诊，明确产品界定标准，发布中药配方颗粒省级备案标准357个，助力中医药产业“老树发新芽”。

坚持普治并举，变”合规底线”为“发展高线”

普法是手段，发展是目的。湖北省药监局坚持在普法中服务、在服务中普法，以法治之力赋能产业升级。

创新驱动提速。 坚持创新药械“早期介入、一企一策、全程指导、研审联动”，与武汉产业创新发展研究院共建创新药械孵化加速平台，为创新产品从“实验室”到“生产线”铺就法治快车道。

人才支撑固本。 通过立法调研、“药品生产大讲堂”、专题培训等形式，补齐小微企业政策咨询短板，培养了一批懂法规、善管理的专业人才，为企业规范发展筑牢“法治底座”。

产业升级增效。 将普法成果转化为发展动能。2025年，全省医药产业在法治化轨道上实现稳健增长，企业合规意识显著增强，创新活力持续迸发，“法治+产业”融合发展的湖北路径愈加清晰。（来源：湖北省药监局）