央广网宁波2月25日消息（记者曹美丽 杜金明 通讯员夏静 励彤）日前，宁波菲特医疗器械有限公司通过浙江省药监局防疫医疗器械应急审批程序，取得医用一次性防护服第二类医疗器械注册证，这是宁波市首家取得生产医用一次性防护服生产资质的企业。该企业生产的防护服系目前级别最高的，可用于新冠肺炎重症监护隔离病区。
自1月中下旬起，宁波市海曙区市场监管局就在全区范围内展开防疫物资意向生产企业排摸，原本拥有二类医疗器械生产许可证的菲特医疗器械积极响应，第一时间申请隔离衣和医用隔离鞋套等防疫用品第一类医疗器械生产备案和产品备案，并于1月23日启动研发更高防护级别的医用防护服。然而，医用一次性防护服为二类医疗器械，对企业技术能力、质量管理水平要求较高，生产难度也更大。为确保防护服尽快成功研制有序实现量产，海曙区市场监管局主动作为，从协调解决原材料运输难题、压胶工艺处理到样品检验检测，为企业研发、生产、审批开启“一站式”护航服务。
在样品送省检院检测之前，海曙区市场监管局执法人员手把手指导企业关于医用防护服辐照灭菌的最新规定，分析环氧乙烷和辐照灭菌的优缺点，在整理注册材料过程中，全程帮助企业查找相关法规，核对国标，检查产品技术要求要点，在层层“把关”下，产品主要性能指标一次性就通过了检验。在产品上市之时，执法人员依然坚持上门宣传《广告法》《反不正当竞争法》，协助企业审核包装标识、宣传资料的合法性。
“作为拥有十万级洁净车间的医疗器械生产企业，在这场疫情防控的战役中自然责无旁贷。”菲特医疗器械总经理何定甫回忆说，“过程并不容易，多亏了海曙区市场监管局执法人员，近一个月的时间，他们无数次上门帮扶，他们的坚持让我和我的团队一次次重拾信心。”
目前，企业生产的防护服已开始投放市场，日产量可达500件，供一线医护人员使用。随着熟练工人和生产线的增加，产能还将逐步扩大，未来产品将驰援武汉。
