央广网北京9月9日消息 近日，青岛奥克生物开发有限公司（下称“奥克生物”）发布与北京大学第三医院（下称“北医三院”）、青岛大学附属医院（以下简称“青大附院”）联合开展的干细胞治疗溃疡性结肠炎临床试验取得重要进展，已于9月7日在北医三院正式启动临床试验。

临床试验正式启动，多中心加持项目推进

本项目由奥克生物作为申办方，同北医三院、青大附院签署临床试验合作协议，北京新领先医药科技发展有限公司作为CRO公司进行的多中心临床试验，适应症为溃疡性结肠炎，北医三院丁士刚教授、青大附院田字彬教授和曹玉教授作为本项目主要研究者（PI）。

（企业供图，央广网发）

聚焦溃结患者，打破传统治疗

溃疡性结肠炎是一种病因不明的结直肠慢性非特异性炎症性肠病，被世界卫生组织公认为难治性疾病之一。数据显示，该病的发病率高，且高发于20～35岁之间的青壮年阶段，但由于病因不明且机制复杂，治疗缺乏特异性。传统的治疗手段效果并不稳定，通常需要手术切除。青岛大学附属医院在药物治疗无效的情况下，通过干细胞临床研究备案项目的开展说明通过间充质干细胞治疗随访3个月后（入组患者数为80例）有效率高达87.5%。

脐带间充质干细胞不仅可以修复损伤组织，而且能抑制炎症，使伤口再生，具有良好的免疫调节功能。脐带间充质干细胞可以选择性地迁移到受损组织和炎症部位，促进肠道受损上皮的再生和血管生成，改善肠道炎症，促进炎症部位浸润的T细胞和巨噬细胞向抗炎表型转化，调节炎症反应，同时还可以重建肠道免疫耐受。这意味着人脐带间充质干细胞注射液将为长期受腹泻、疼痛、贫血等困扰的溃疡性结肠患者提高生活质量、延长生存时间。

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奥克生物研发的治疗溃疡性结肠炎的脐带间充质干细胞药物为溃疡性结肠炎的治疗提供了一种崭新的方法，不仅有望实现我国干细胞创新药在溃疡性结肠炎“0”的突破，而且在国际上也属于首创。该研发的目标产品为“人脐带间充质干细胞注射液”，恰处在产业链已成熟的上游细胞储存和空白的下游临床治疗的连接点，可拉伸我国细胞行业的产业链条。同时，该间充质干细胞药物的研发可为我国间充质干细胞制剂产业化生产流程、质量控制与临床应用标准的建立提供宝贵的第一手资料，并为后续其他用途的干细胞制剂申报提供相关的参考标准，从而加速我国的干细胞制剂产业化，充分提升我国干细胞行业在国际上的地位和竞争力。

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项目临床试验启动会的召开，预示着“人源脐带间充质干细胞治疗中、重度溃疡性结肠炎注射液”面向全国开启临床受试者招募及筛选。（辛文）