临床数据造假下的监管之殇

　　7月22日，食药总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，允许企业主动撤回有问题的申请，并不予立案核查，清单共涉及1622个品种

　　法治周末见习记者 代秀辉

　　2015年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食药总局）的铡刀终于落向了临床试验数据造假的乱象。

　　7月22日，食药总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（以下简称《自查公告》），允许企业主动撤回有问题的申请，并不予立案核查，清单共涉及1622个品种。

　　至8月25日自查截至日期，主动撤回申请的厂家只有约20%，食药总局并未公布这些企业信息，然而多数药企对于这一次专项整顿仍然保持观望态度。

　　随后，食药总局在11月11日、12月9日先后发布两次审查通告，共22家企业24个药品注册申请的临床试验数据不真实、不完整。

　　此前踌躇着的药企突然开始有所动作，在11月6日到12月14日食药总局公布的四批药企名单中，药企主动撤回共计709个药品注册申请。目前撤回申请占待审批总数近五成。

　　而业内预计，这一数据在将来仍会进一步扩大。

　　在食药总局一系列大动作的背后，也不禁让我们反问，积疾如此之重，缘何过去监管不到？

　　缺失的监管

　　事实上，在中国药品制造历史中，很长一段时间并无临床试验概念。

　　公开资料显示，直到20世纪80年代初期，随着临床药理学等学术概念在国内的发展，临床试验理念才被国内认可。1999年，中国制定了首个针对临床试验的规范，即试行版的药物临床试验管理规范（GCP）。

　　2003年9月1日，食药总局正式实施新的药物临床试验质量管理规范。

　　对于临床试验数据的要求，新规范第27条明确规定研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。而对于研究者的监管则由监查员负责。

　　“监查员多由药企派出。但因为医院角色强势，用来制衡的监查员有时很难发挥作用。在医院临床试验的原始数据阶段已经缺失了专业的第三方监管。”史立臣说。

　　监管的缺失同样出现在CRO（医药研发外包服务机构，以下简称CRO）行业。

　　史立臣表示，当下国内对CRO缺乏资质认定，只是要求企业具有“依照合同提供技术服务的能力”并且是“正规的法人组织”。

　　“事实上，国内目前还没有专门针对CRO行业监管的相关法律或法规。”首都医科大学卫生法学系刘炫麟告诉法治周末记者。

　　“目前国家对于新药临床试验的监管主要停留在审批阶段，只要求企业能够拿出合格的数据即可。而对于新药研发可能存在的造假等问题往往力不从心，忽视了对临床试验过程的监管。”史立臣说。

　　监管仍需完善顶层设计

　　其实我国并不缺少针对临床试验相关的法律法规以及规章。

　　《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药物临床试验质量管理规范》《药品注册管理办法》等均对临床试验数据的真实性有所规定。

　　2001年发布的《中华人民共和国药品管理法》规定，如果出现数据造假情况，申请药品会被“枪毙”，相关机构也会被处理。

　　那么，有如此严格的要求，缘何还会出现临床数据造假？

　　“事实上，主要的问题还是在监管的执行上。”刘炫麟说。

　　公开资料显示，在过去的十年中，虽然偶有临床试验机构被要求内部整改的消息传出，但很少有因临床试验数据造假而被公开处理的药企、医院以及CRO公司。

　　2009年12月3日，国家食品药品监督管理局监查发现，江苏延申和河北福尔生物制药股份有限公司的7个批次狂犬病疫苗存在质量问题。虽然司法机关依法对涉案企业提起公诉，但最终不了了之，无人受到处罚。2010年，诺华制药厂抗乙肝病毒药物替比夫因为严重副作用，导致安徽一人因横纹肌溶解导致多脏器衰竭死亡。面对诺华的一拖再拖，原告的代理律师只能选择撤诉。

　　“对于临床试验数据造假的监管并非简单定义在有多少立法存在，并不是简单的告诉药企、CRO、临床试验机构‘哪些该做，哪些不该做’，而更多的是我们的法律有多大的生命力，而这个生命力的维持就在于执行。”刘炫麟解释。

　　在刘炫麟看来，当下食药总局的动作更多是“重病不得不医”的被动监管。“在监管层面，对临床试验缺乏主动的监管。而对于监管更应该出现在预防阶段，而非重症难治的事后监督阶段。”

　　“监管缺失也有药监部门资源不足、人手短缺的因素。”刘炫麟提出。

　　医药企业管理协会会长于明德在接受媒体采访时曾透露，在人员配置上，美国FDA有四千多人，欧洲药品管理局（EMA）有三千多人，而中国食药总局却只有一百多人，而每年要负责庞大的药品审批数量。

　　公开资料显示，国家食品药品审评中心平均每年审批量为7000个左右，目前仍有1.4万余件药品项目在排队等待审评。

　　然而，在史立臣看来，临床数据造假的根本原因则在于缺乏结构层次的监管制度，而要真正解决临床数据造假乱象需要有结构层次的顶层设计。

　　史立臣表示，所谓顶层设计涵盖建立临床数据造假举报机制、聘用专业第三方临床试验人才监管机制、规范CRO行业准入资质、研发新药降低准入医院门槛、下发审批监管权等多方面的制度设计。

　　“食药总局的专项审查只是一种‘点’的监管，并不能解决临床数据造假的根本。要实现对临床数据造假的‘面’的监管还需有更多落到实处的监管制度设计。”史立臣说。