儿童药品注册申请拟优先审批
2015-11-16 10:24:00 来源：广州日报
食药监总局起草的这份意见稿提出，对在预防、诊断和治疗方面具有优于已有治疗手段的药品注册申请，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请，以及解决临床急需的药品注册申请，符合十种情形的，实行优先审评审批。
其中，新药注册申请的情形包括：未在中国境内外上市销售且具有明显临床价值的创新药；预防和治疗艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病及尚无有效治疗手段疾病的新药注册申请；体现中医药治疗优势，并且在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药新药注册申请。
临床急需或质量疗效明显改进的药品注册申请情形中，下列也是优先审批，包括儿童用药品和针对老年人特有和多发疾病的药品注册申请；临床急需、市场短缺的药品注册申请。
此外，已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请；国内申请人在美国或欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在国内用同一生产线生产并在美国或欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请等，也列入优先审批之列。
此外，对于仿制药的审批，如果申请人撤回已受理的仿制药注册申请，改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请；在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请；将进口的新药转移到境内生产的注册申请等，均在优先审批名单。
优先审批的程序，是由申请人提交的优先审评审批申请，然后由药审中心审核并将拟定优先审评的品种具体信息在其网站上予以公示。5日内无异议的即优先进入审评程序；对公示品种提出异议的，应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由。药审中心在10日内组织专家论证后作出决定并通知各相关方。（记者 张小妹）
编辑：肖芬
关键词：儿童药品;审批;疾病;食药监总局
据外媒17日报道，强生公司已同意支付2290万美元与投资者达成诉讼和解。这些投资者控诉强生公司隐瞒质量控制环节中的漏洞，导致大规模召回儿童药品，令投资者蒙受损失。据悉，强生15日向美国新泽西州一个联邦法院提起了和解申请，这一申请尚待法官审批。
2013-07-19 11:41:46
儿童用药安全问题绝不仅仅关乎儿童，更关乎家庭乃至整个社会，并已成为民生热点问题。政府、医疗卫生机构、药品生产企业有责任携手为儿童的健康成长提供安全的环境。儿童专用药奇缺，国内市场90％的药品无适用于儿童的剂型，用药普遍“成人化”，用药基本“靠掰”，深圳市药品不良反应者，逾两成都是10岁及以下儿童……近日来，围绕着儿童用药的话题持续发酵，引发强烈社会关注。
2012-10-22 10:37:09
专家指出，由于利润低、周期长等原因，许多药厂不愿意生产儿童药，我国市场上儿童专用药缺乏，儿童用药普遍“成人化”，用药安全难保证。儿童药研发生产 需支持 受访专家认为，儿童药品研发遇“尴尬”、儿童药品临床经验缺乏、制药厂生产儿童药品利润低、报批难等，都是儿童专用药匮乏的原因。
2012-10-22 00:36:12
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