央广网北京10月13日消息（记者覃勇）国家食药监总局孙咸泽副局长今天在第二届北京国际医学工程暨产品与技术交易博览会开幕式上表示，两年来，随着药品医疗器械审评审批制度改革的推进，我国药品医疗器械的审批标准得到提高，药品临床试验造假不良风气得到整治，一大批创新药品和医疗器械优先获得上市，与国际接轨的药品医疗器械审评审批制度逐步建立，药品注册申请积压问题基本得到解决。
孙咸泽副局长透露，“药品注册申请积压2015年10月份曾经高达22000，通过改革推进现在维持在3000件左右，基本上是个零头。”
现在，药品和医疗器械技术审批中心都已纳入政府购买的试点，国家发改委财政部已把国家食品药品监督管理总局作为政府购买的三家试点单位之一。“药品审批中心从五年前的不到月100人现在增加到600多人，今年年底有望达到1000人；医疗器械审批中心的工作人员现在也达到了200多人。”
孙咸泽副局长说，“创新驱动已成为我国医药医疗产业升级发展的核心，本届大会主旨是提升医学创新能力，其意义已构成了践行国家健康产业规划战略创新发展的重要步骤和行动。”
他表示，2015年开始的上市许可持有人制度试点也非常顺利。2015年11月，全国人大授权在包括北京在内的10个省市开展了上市许可持有人制度试点，大大激发科研人员的创新热情，现在很多省市都希望在尽快在全国普遍实行。
前不久，中共中央办公厅、国务院办公厅专门印发了《关于深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械上市的意见》。孙咸泽副局长表示，这是对两年来审评审批制度改革的全面总结和深化，是指导我国药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，也是今后一段时间我国药品医疗器械监管的政策取向。
针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，《意见》提出“改革临床试验管理，接受企业和境外取得的临床试验数据”。《意见》包含86条改革措施，将优化药品和医疗器械上市的流程，强化知识产权保护，刺激药品创新和仿制药的发展，加强药品和医疗器械全生命周期的管理，推动上市许可持有人制度的全面实施。
《意见》的出台为我国药品和医疗器械产业结构调整和技术创新带来了前所未有的历史发展机遇，必将为进一步激发药品医疗器械产业创新活力，促进药品医疗器械产业供给侧改革，促进药品医疗器械产业发展和国际竞争力增强，加快新药好药上市，满足公众用药需求营造一个良好的外部环境。
本届大会以“推动医学工程发展，提升医学创新能力”为主题，以主论坛为中心，下设8个分论坛，将围绕细胞与干细胞的临床研究与应用、肿瘤基因组与病理诊断、智能化与医疗机器人、泌尿生殖医学转化、慢性病管理的创新机制与创新药物研发、中医药创新与精准医疗调控等国际医学及临床应用的前沿技术领域和热点问题，展开国际对话和研讨。
大会同步推出的“产品与技术交易博览会”汇聚展示40多家研发机构和医药企业推出的涵盖化学制剂、生物制药、现代中药、中药饮片、医疗器械、药品研发、医药服务、医学食品和化妆品等领域数十项科学技术与前沿产品。与大会的交流研讨形成了相互补充。
本届大会由中国食品药品企业质量安全促进会和中关村医学工程转化中心共同主办，北京智采国际企业管理有限公司、中美医学会等机构承办和协办。参加本次会议的有中、加、英、美、以色列等国家近40名医学工程研究领域的专家学者，其中不乏在国际医学舞台上被公认的顶级领军人物。
《不忘初心 继续前进》第七集《永立潮头》
