央广网北京10月11日消息（记者王肖蕾）据经济之声《天下公司》报道，美国市场上终于有中国创新药的身影了。

　　绿叶制药集团宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）确认它们研发的利培酮微球注射剂可以在美国提交新药申请。这意味着，中国第一个自主研发的微球制剂产品将在不远的将来进入美国市场。

　　绿叶制药集团成立于1994年，十年之后在香港主板上市，在烟台、南京、北京、泸州等地设有生产和研发基地。绿叶制药是一家以研发为基础的制药企业，目前约有30个上市产品，覆盖抗肿瘤、心血管、消化及代谢等领域，其中有专利保护的产品占总收入的80%以上。

　　这次通过FDA审批的利培酮微球注射剂，是一种以肌肉注射的方式治疗精神分裂症的制剂，相比目前市场上最有效的精神分裂症药物，绿叶制药的微球注射剂可以简化治疗方案，帮助节省医疗资源。

　　中国药企通过美国FDA批准、成功进入美国市场并不容易。从美国新药申请说起，第一个阶段是新药临床试验申请，分为一、二、三期，这一阶段可以说耗资大、费时长、门槛高，完成时间最少在五年以上。

　　之后是新药上市申请阶段。一般由药理、化学、医学、统计、药物动力、细菌学等不同专业人员成立审核小组审评，依据美国法令规定，整个审核过程需要在10个月内完成。

　　除去时间成本，FDA的认证也非常严格，药业专家高文龙表示，绿叶制药已经经过临床试验，这将缩短他进入美国市场的时间。

　　高文龙：FDA每年就批准十几个，对药的要求是比较严格的。美国的药监局他们严就严在他们的员工是很多的，很多都是专家，所以他们对这个药品上要从方方面面求证，一定要没有任何问题，才能用到人身上，绿叶他已经在美国一批病人身上完成临床实验了，可能会缩短时间和成本。

　　绿叶制药的成功，为中国药企出海提供了示范效果和思路借鉴，药业专家高文龙认为，这还会促进国内药品行业提升监管质量。

　　高文龙：我觉得体现在两个方面，第一个方面，国内的药企可能更有信心了，可能吸引更多人不断的出口，进入其他的市场。现在就反过来了，原来是别人到我们国家来卖，现在我们要逐渐走出去，去其他国家去卖药了。对国内的市场监管也是有导向性的，会在监管方面也会支持这方面企业的，从而更多企业愿意提高自己的质量标准，一旦质量有分层有选购的区别的话，对国内的整个药品的质量提升是有很大导向性的。

　　申银万国证券研究所首席市场分析师桂浩明认为，FDA门槛很高，绿叶制药能够得到认证绝对是一大利好，但在未来市场能否如鱼得水，还要看公司对市场的把控。

　　桂浩明：这个消息对公司来说是很大利好，大家都知道，中国的药品能进到美国市场是非常艰难的，因为我们国家的药品监管条件相比美国要明显苛刻一些，特别是一些医药产品。尤其是中药类产品，成为很难逾越的门槛。现在这家公司呢，产品能打入到美国市场，这实际上意味着中国的医药产品比较顺畅的进入美国市场开了一个先例，同时表明海外市场对有创新的中国药品还是有一定的认知，这也为他们未来的发展提供了个很大的空间。所以长线来看，是个非常大的利好消息。当然能够通过审核能取得商业化的成功还是两个概念。我们觉得这部分是一个良好的开端已经出现，今后能不能有更大的发展还在于企业的共同努力，以及市场的开发等各种因素。

　　一般来说，药品研发有三个方向。一是寻找全新分子结构的药物研发，这条路风险最高、回报也最高。需要耗费大量的资金和时间成本，同时还需要一支庞大卓越的研发团队，代表性公司有辉瑞、强生。

　　第二是像梯瓦、迈兰这样的制药企业选择的仿制药之路，低门槛、低风险，但回报周期比较长。

　　第三种是剂型创新，也是绿叶制药选择的方向，竞争技术门槛更高，但临床风险较低，审批时间更短。

　　目前国内真正意义上的创新药很少，中国仍然是仿制药大国。药业分析师边晨光说，仿制药只能靠价格战来竞争，如此一来，利润必然会减少，自然没有更多地资金去研发新药了。

　　边晨光：都是仿制药，而且大家就是都在一个领域。治疗感冒的药很多都是仿制药，大家的产品实际都是差不多的，想要打开市场怎么办呢？只能靠价格，我比你便宜，价格战打了之后企业可能获得市场，但是利润率不会很高，所以就没有什么盈利，没有盈利的情况下做研发什么的也是不可能的。

　　一位药企的老板表示，创新药的研发和销售比仿制药要难很多，首先需要业内顶尖的研发人才，还需要比仿制药多很多倍的资金，并且创新药的失败概率很高，因此企业要承受的压力也是巨大的。

　　再加上创新药的推广也很难，需要做很多学术推广，需要临床医生认识这种全新的药物。而仿制药往往在之前原研厂家已经做过大量推广，临床医生也已经熟悉药物并规模使用了。

　　不仅如此，获得新药证书仅仅是万里长征第一步，后续定价、备案、招标、进医院、商业配送等，都是需要走的过程，因此新药推出是一项系统性工程。