筹建华南地区首家符合良好实验室规范的医疗器械实验室、开展不同技术路线新冠病毒疫苗检验能力建设和批签发授权申请、疫苗电子追溯覆盖率要达100%、建立粤港澳大湾区生物医药临床试验创新联盟……近日,《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》(下称《若干措施》)印发,提出多项重点改革举措。

  根据《若干措施》,广东将从加强药品法规标准体系建设、加强药品审评审批能力建设、加强药品检查稽查办案能力建设、加强药品监管技术支撑能力建设、加强药品风险及应急管理能力建设、推进药品监管智慧化数字化、提升科学监管能力和监管国际化水平、加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展等8个方面着手,努力打造药品安全治理示范区和药品产业高质量发展示范区,推动药品监管能力率先达到国际先进水平。

  南方日报记者 陈晓

  开展各类新冠病毒疫苗

  检验及授权申请

  提高药品监管能力、守住质量安全底线,高水平技术支撑尤为重要。《若干措施》提出,以国家药监局重点实验室为骨干,对标中国食品药品检定研究院开展能力建设,打造区域性专业检验检测技术支撑体系;构建省检验检测智能化平台,完善药品质量安全预警平台、化妆品禁限用物质检验检测及安全风险评价等项目建设;筹建华南地区首家符合良好实验室规范的医疗器械实验室。

  广东将重点提升生物制品(疫苗)批签发能力。其中,要开展不同技术路线新冠病毒疫苗检验能力建设和批签发授权申请;支持省药品检验所加强血源筛查核酸检测试剂盒检验检测能力建设,拓展单抗类等生物制品检验检测能力和细胞治疗产品质量分析检测能力。

  全面落实药品上市许可持有人追溯责任,建设药品追溯监管系统,实现所有药品来源可查、去向可追;升级广东省疫苗追溯监管系统,疫苗电子追溯覆盖率达100%;建设医疗器械追溯系统,在医疗器械监管各环节分别遴选示范点,逐步实施医疗器械唯一标识;建设化妆品注册备案信息比对系统……下一步,广东将全力推进药品监管智慧化数字化。

  不仅如此,《若干措施》还明确推进全生命周期数字化管理。其中,重点加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用,以“企业、人员、产品”为主线,建立涵盖药品全生命周期轨迹信息的全省药品、医疗器械、化妆品品种档案系统。建设大数据分析系统,构建“智慧药监一体化平台”,推进省高风险药品生产数字化管理平台建设。