央广网北京3月27日消息（记者王楷 刘乐）据中国之声《新闻晚高峰》报道，针对社会关心的疫苗安全问题，国家食品药品监管总局昨天发布科普知识予以回应。脱离冷链的疫苗是否安全？我国疫苗管理体系与国际是否相同？国产疫苗与进口疫苗质量有无差别等问题得到权威回应，相关问题专家就此解读。

　　食药监总局指出，从法律层面讲，疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存，是严重的违法行为，行为本身是不可容忍的。从科学层面讲，疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题。这有赖于疫苗在上市前要经过苛刻的稳定性试验和挑战试验。

　　中国工程院院士、国家免疫规划专家委员会主任委员赵铠，对此进行了详细介绍。他表示，一般讲，假设这个疫苗在储存、运输过程中间，没有冷链，对疫苗的活性或多或少会受影响。但是也要根据它在冷链以外多长时间有关系，冷链以外多少温度有关系，时间长、温度高，那可能就失效了。疫苗出厂以前，每种疫苗都做热的稳定性研究，比如说做成疫苗了，在25度可以保证多少天不失效，甚至有的人做37度可以保证几天不失效。

　　食药监总局发布信息表示，根据世卫组织国家疫苗管理体系评估要求，在完善的疫苗质量管理体系的基础上，国家疫苗监督管理涵盖了6项职能，包括：上市许可、上市后监管（包括接种后不良反应监测）、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。2011年中国首次通过世卫组织国家疫苗管理体系评估，意味着中国疫苗质量管理体系符合国际标准。随着我国疫苗管理体系成熟度持续改进、不断完善，我国于2014年顺利通过了该体系的复评估。

　　中国疾病预防控制中心主任医师、医学博士王庆华表示，国产疫苗和进口疫苗要求的标准是一样的，达到了才进入市场。

　　王华庆表示，我们国家绝大部分，都用的国产疫苗，我国传染病得到控制是国产疫苗的贡献。所以现在从认识上有一些不同的地方，我们最终是要看看应用这个疫苗之后是不是这个疾病得到了控制，是不是它的疑似异常反应增多，或者大家关心的安全性来看，其实从我们监测来看没有很大的差别。

　　据食药监总局的介绍，所有上市疫苗必须符合国家药品标准，疫苗上市后还要面对随机抽验。药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验，即从市场流通环节抽取样品，检验疫苗质量。从多年的疫苗批签发和上市后监督抽验情况可见，我国上市疫苗产品的安全性和有效性是稳定可控的。

　　关于社会比较关注的第二类疫苗的管理问题，王庆华博士表示，从技术层面来说，它跟第一类疫苗是没有差别的。不管是流通环节还是使用环节，技术要求都是一致的。只不过它的采购方式是有所不同的，供应渠道也是有所不同的。像第一类疫苗它的采购是由政府来进行采购的，之后通过疾控系统逐级分发，最后到接种单位。

　　第二类疫苗是根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，生产企业可以直接向经营企业供应，也可以向疾控部门、接种单位供应。