央广网北京11月18日消息（记者潘毅）据中国之声《全国新闻联播》报道，国家食品药品监督管理总局颁布《医疗器械使用质量监督管理办法》，明确覆盖医疗器械使用全过程的质量管理制度。

　　《办法》首次针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定规章，目的在于规范此前使用单位采购医疗器械行为不规范、忽视对医疗器械的维护导致设备“带病”工作等问题。《办法》强调建立覆盖医疗器械使用全过程的质量管理制度，国家食药监管总局医疗器械监管司副司长王树才介绍：采购、验收与储存环节主要规定使用单位对医疗器械采购实行统一管理，严格查验供货商资质和产品证明文件，妥善保存相关记录和资料等。使用维护和转让环节主要是要求医疗器械使用单位建立医疗器械使用前质量检查制度，详细规定了使用单位自行维护维修、委托维修服务机构维护维修、约定生产经营企业维护维修等不同情形的管理要求，生产经营企业应当按照合同约定，提供维护手册、故障代码表、维护密码等维护维修必需的材料和信息。

　　《办法》强调医疗器械使用环节全过程“可追溯”，对近年来临床使用量大、风险高的植介入性医疗器械，提出更严格的质量监管措施。王树才介绍：质量管理方面，也要求使用单位真实完整准确记录进货查验的情况，并永久保存进货查验记录，还要建立使用记录，这些记录都是永久保存，便于我们可追溯。

　　在医疗器械维护环节，《办法》规定，医疗器械使用单位可以委托有条件和能力的维修服务机构进行维护维修，并规定生产企业在维护环节中的义务。王树才认为，使用单位可以选择信誉好、维修质量好的服务机构进行维修，选择面一宽，维修成本就有可能下降。而且原来如果固定在一个企业的售后服务，价格要多少就是多少，现在它就可以选择了，这样对于医疗机构还是有好处的。而且通过拓宽选择性，使生产企业自身更加重视售后服务。