药品积压注册情况缓解新药好药上市有望加快

2017-01-15 10:03:00来源：新华社

　　药品审评慢、积压多、审批难问题曾是很多药企面临的一大困境，如今这一难题有望全面破解。记者从国家食品药品监督管理总局获悉，通过相关改革举措的落地，我国药品审评审批提速，新药好药上市有望加快。目前药品积压注册申请已由２０１５年高峰时的近２２０００件降至２０１６年底的８８６３件。

　　据了解，２０１６年，食药监总局对１４６个具有明显临床价值的创新药、临床急需药、专利过期药和国内首仿药实施优先审评，促进新药好药尽早上市。

　　与此同时，食药监总局还开展化学药品注册分类改革，报请国务院办公厅印发仿制药质量和疗效一致性评价的意见，修订仿制药一致性评价申报资料要求及有关指导原则。

　　据了解，２０１７年食药监总局继续推进审评审批体系改革，全面解决积压矛盾，进一步激发医药产业创新活力，将建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系，实现以审评为核心、现场检查和产品检验为技术支持的审评审批机制，优化流程、提高效率。

　　此外，食药监总局将加快推进工艺核对、建立药品品种档案、建立药品电子通用技术文档（ｅＣＴＤ）系统、建立中国的“橙皮书”制度，通过监管制度创新，促进药品供给侧结构性改革，提高供给质量和效益。

编辑：宋雪

关键词：新药;药品审评;药品医疗;药监;加快推进;药品品种;仿制药;临床价值;文档;结构性改革

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