“如果说研制原料药是‘造弹头’,那我们研发制剂技术就是‘造弹壳和发射药’。药品的有效成分需要在理想的时间范围,以最优的释放速度被人体吸收,才能发挥最好的功效,并减少副作用——这正是我们的用武之地。”力品药业(厦门)股份有限公司董事长叶英,给记者科普“创新制剂技术”时这样打比方。力品药业是一家以创新制剂技术开发应用为核心业务的改良型新药研发企业。成立十年来,备受资本市场关注,也受到各级政府部门的高度重视。

叶英有着亮眼的海外求学、工作履历,日本大阪大学博士毕业后,她先在美国加州大学尔湾分校从事博士后研究,又进入美国三家生物医药上市公司从事创新药、505b(2)新药以及缓控释给药系统的开发。回国创业后,叶英获任国家科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项课题负责人。这位知性干练、温文尔雅的海归女博士,抛开海外优渥的生活,回国创业打拼出一片新天地。言谈间,她不提创业的艰辛,却道一路走来颇多幸运,诚挚感谢政府和各方的支持帮助。

十年间,叶英与两位创始合伙人从海外归国,落户位于海沧区的厦门生物医药港,将力品药业一步步打造成国内首屈一指的创新制剂研发生产企业。公司凭借国际水准的研发创新,获得多项荣誉与认可,8项产品入选国家十三五科技重大专项,公司是福建省新型研发机构、厦门市首批唯一一家重大新型研发机构,此外还获评福建省科技小巨人领军企业、厦门市专精特新企业,也是福建省首家通过美国FDA现场检查的制剂企业,公司质量体系达到国际标准,2款缓控释高端制剂产品已在美国上市。

力品药业未来的总部大楼效果图(央广网发 受访企业供图)

初心:以创新制剂技术造福国人

叶英回国创办力品药业,源于对国内药品需求的观察,也源于“初心”——让中国普通人吃到效果好且可负担的药品。

“我以前从国外回中国时,总有亲戚朋友托我买一些药带回来,他们相信外国药品更好。父母年纪大了,也会面临吃什么药的问题。”叶英说,她发现国产药品之所以便宜却还不受认可,主要是在制剂上不如国外药品,成分都是一样的。国内巨大的医药市场,让她感觉自己可以发挥所学所长,在国内创立一家创新制剂的药品企业。

2012年,叶英和创始团队经过实地考察,正式接过了厦门市政府抛出的“橄榄枝”,开始与另两位合伙人筹划创业。依托厦门市科技局在生物医药港建设的化学创新药研发平台,力品药业开始孵化项目,创建了自己的创新制剂技术平台。此后,力品药业陆续立项创新制剂药品,专注于创新制剂的技术研究与产业转化。

叶英说,从事生物医药行业最大的成就感就是研发出了更加适合患者的药品,“这是我创业的初衷。公司已经有多款药品取得突破,填补了国内行业空白”。

比如“力达星”注射用全氟丙烷人血白蛋白微球,是力品药业研发并已获批上市的首支国产冻干气体微球超声造影增强剂,用于超声显影。国内该领域市场一直被进口产品垄断,力达星稳定安全、显影清晰,上市后为国内患者提供了新的诊疗选择。

“力定儿”盐酸可乐定缓释片也是力品药业研发并已获批上市的新药品,用于治疗少儿多动症。国内原有的同类药物存在依从性差、成瘾依赖等问题。力定儿缓释剂型药品安全性高、疗效显著提升。“国内有超过2300万多动症儿童,总体就诊率还不到一成。”

感恩:从国家到地方都在支持创新创业

2022年3月,力品药业以2330万元成功拍得海沧区政府提供的约70亩土地,正在建设创新制剂国际化企业总部,包括研发大楼、生产车间、国际合作商务中心等。这是海沧区政府支持创新型重点企业增资扩产、做大做强的又一例证。

叶英对此充满感恩。“回国创业之初,差不多是白手起家,要感谢各级政府的扶持帮助。”她说,最难忘的是通过厦门市人才认定后,及时给予了600万元创业扶持,使公司得以启动。此后,厦门市委组织部、厦门市人社局等继续在企业引进人才等方面给予补助支持,厦门市发改委、厦门市科技局、市区两级工信部门还对企业研发、技术改造和工艺升级、技术交易等进行补助或奖励。从国家科技部到厦门市科技局等部门,对力品药业的多个创新制剂立项扶持更多达3000多万元。

力品药业创新制剂项目不仅得到政府部门的重视和扶持,也获得资本市场青睐。在发展历程中,力品药业获得了红杉资本、国投创新、招银国际、深创投等国内知名投资机构的多轮融资。B轮融资后,力品药业通过收购厦门本地一家药企,快速扩大了研发生产基地。2020年,力品药业成功进行了C轮融资;2022年,公司提交科创板上市申请已获得受理。

“我们看好中国的生物医药市场和不断完善的医药监管政策,改良型新药一直是制药行业研发的热点方向,加上国家重视药品临床价值,鼓励新型制剂技术升级,改良型新药市场规模将快速增长。力品药业将抓住政策和市场机遇,借力资本市场实现更快发展。”叶英表示,非常有信心为中国的医药事业作出更多贡献。

实力:创建四大技术平台 不断拓展产品管线

叶英带领团队创建了口腔黏膜给药系统技术平台、气体微球技术平台、缓控释制剂技术平台、难溶性药物增溶技术平台四大创新制剂核心技术平台。她进一步解释:“这些平台可根据不同的药物特点,选择不同的新型制剂技术,高效精准发掘药物的临床优势,提高药物的有效性、安全性和顺应性,满足未实现又急需的某些临床给药要求,不断开发突破性的新药。

叶英在展厅向记者介绍公司技术平台及产品(央广网见习记者 王应武 摄)

截至2022年11月,力品药业四大技术平台的重要研发成果(央广网发 受访企业供图)

“2021年力品药业是福建省内获得审批通过药品数量最多的企业,目前我们还有30多个产品管线,新药产品将陆续面市,未来三五年将迎来爆发阶段!”叶英介绍,力品药业开发的多款创新制剂新药已取得突破性进展:用于预防癌症化疗止吐的盐酸帕洛诺司琼口颊膜产品,正在开展III期临床试验;用于治疗睡眠维持困难的盐酸多塞平口颊膜正在开展II期临床试验;用于心脏超声造影的注射用全氟丙烷人血白蛋白微球已获批上市,正在拓展甲状腺和输卵管的新适应症开发;用于治疗精神分裂症的阿立哌唑口溶膜在NDA审评中。

“缓释、控释、增溶等技术,都是针对成分药在人体吸收过程,做出优化改善,来更好地发挥药效。我们的口腔黏膜给药技术,则是将药贴膜贴在口腔的两侧颊膜实现便捷有效地给药。比如针对癌症患者化疗后呕吐反应的口颊膜产品,就可以实现患者居家化疗,减轻患者不适的同时还节省住院费用、方便居家照护和休养。这个技术达到国际先进水平,也是国内首创。”叶英继续“科普”说。

力品药业新药通过美国FDA现场检查后合影。(央广网发 受访企业供图)

力品药业的三位创始人都有美国工作经验,其中一位仍在美国驻点负责对接政府部门的监管审评等工作,核心研发团队熟悉美国等国家的药品研发创新和监管体系。“我们的质量体系按照中国和美国的GMP认证要求来建立,多次通过美国食品药品管理局的现场检查,达到国际水准,目前生产线已经可以满足大规模商业化生产。” (王应武 文雅)

编辑:程若兰
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