13日下午，省食品药品监督管理局（简称“省食药监局”）与国家食品药品监督管理总局（简称“国家总局”）签订了医疗器械审评制度改革合作协议。作为医疗器械产业强省的浙江，成为了全国首个开展推进“深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新”的落地试点省。
近年来，浙江省医疗器械产业发展迅速，以余杭生物医药高新技术产业园区为代表的医疗器械特色园区、产业带如雨后春笋般建立建设起来，推动了“浙造器械”名企、强企的发展。截至目前，全省共有医疗器械生产企业1299家，上市公司7家，医疗器械产业年均增速保持在15%以上，一批企业、产品在国内处于领先水平。
为了配合医疗器械产业发展的势头，浙江省高度重视医疗器械产业发展和安全监管，坚持“精准监管”与“精准服务”并重，为医疗器械企业发展提供了便利。以余杭生物医药高新技术产业园区为例，审评审批服务中心从省食药监局“搬”进了园区，企业足不出户就可以完成审批工作。
此次合作协议的签订，是浙江省医疗器械审评制度改革的一次机遇。记者在签约仪式上了解到，协议签订后，国家总局可以直接指导浙江省医疗器械的审评工作，为在全国推行审评报告公开和结果公开积累经验。同时，国家总局和省食药监局可以利用各自优势，如国家总局的专业技术、人才队伍的优势，省食药监局的监管体系健全等优势，联合起来，加强审评制度的创新研究，推进审评模式的改革。
根据协议，浙江省将建立“医疗器械技术审评中心医疗器械创新浙江服务站”。未来，省食药监局将细化实施方案，健全工作机制，进一步激发医疗器械产业创新发展活力。（记者 申思婕）
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傅炜如
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