央广网

国家食药监总局要求莎普爱思尽快启动临床有效性试验

2017-12-09 12:28:00来源:央广网

  近日,鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,国家食品药品监管总局发布通知,要求浙江省食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

  国家食品药品监管总局对河北惠仁医疗设备科技有限公司、吉林省激光技术开发总公司、嘉恒医疗科技(上海)有限公司、海南朗腾医疗设备有限公司等4家医疗器械企业进行飞行检查,要求所在省市监管部门督促企业对检查中发现的问题采取限期整改等措施。

  为加强风险沟通与交流,国家食品药品监管总局提示关注含钆对比剂重复使用可引起脑部钆沉积的风险。含钆对比剂(GBCA)是一种静脉内注射药物,主要用于磁共振成像(MRI)检查时增强内脏器官、血管和组织的影像质量。国外已发表的研究表明,静脉注射含钆对比剂后,脑部可检测出痕量钆,且线性钆对比剂给药后检出的浓度比大环类更高。国家药品不良反应监测数据显示,目前尚未收到与脑部钆沉积相关的不良反应事件报告。

  国家食品药品监管总局建议,一是请医务人员关注含钆对比剂反复使用引起钆在脑部沉积的风险,谨慎使用含钆对比剂,应使用最低批准剂量,并在重复给药前谨慎进行获益风险评估。二是患者在接受使用含钆对比剂的磁共振成像检查中,如个人健康状况存在任何问题,应咨询医务人员。三是药品生产企业须及时更新药品说明书,加强含钆对比剂钆沉积的安全性监测与研究,开展合理用药宣传,并及时将相关安全性信息传达给医务人员和患者。

  更多食品药品监管信息和科普信息,请关注国家食品药品监管总局官方网站、微信、微博和客户端。

编辑: 唐磊

国家食药监总局要求莎普爱思尽快启动临床有效性试验