央广网北京7月17日消息（记者王晶）基于风险投诉举报开展不预先告知的飞行检查、把住国门严控境外流入的药品医疗器械质量的境外检查……这些都是国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）的日常工作。
“我们承担着我国特殊食品、药品、医疗器械、化妆品等现场检查工作。”上述核查中心相关负责人告诉记者。
但何为飞行检查，包含哪些内容，境外检查对确保公众用药安全又有着怎样的意义？针对这些问题，日前，央广网记者对该核查中心进行了现场调研。
飞行检查破除药品行业“潜规则”
消毒剂管理不规范，无法提供电热鼓风干燥箱等仪器设备的使用记录……近日，国家药品监督管理局（以下简称药监局）在官方网站上通报对山东银河生物科技有限公司的飞行检查结果，发现该公司在质量管理等方面存在严重问题，责成企业限期整改。
实际上，每年核查中心进行类似于上述的飞行检查并不在少数。近年来，为进一步维护和促进公众用药安全，核查中心检查工作量逐年攀升。2017年的检查工作量是2015年的近3倍。
“飞行检查是基于风险、投诉举报等开展的不预先告知的有因检查，具有突击性和更强的保密性、高效性等特点。”核查中心相关负责人告诉记者，飞行检查已成为破除地方保护、揭露并打击行业潜规则、严厉惩戒违法违规行为的强有力手段。
而在检查现场，检查员经常面临各种困难和压力。“开展飞行检查，保密性极高，工作人员事先并不知道要检查哪家企业。”该位负责人说道。
以2015年开展的银杏叶专项整治工作为例。实施飞行检查前，首先通过测算，确认了一盒银杏叶片的成本应该在1.8元到2.2元，并据此锁定了市场上销售价格低于成本价的企业为重点检查目标；其次，通过检验确定了通过检测游离黄酮含量来评价产品质量的检测方法；最后，通过对整个银杏叶提取物市场的研究，发现市场中可能存在为降低生产及原料成本，擅自改变提取工艺以及非法添加槐角、槐米等问题。
但这只是核查中心进行药品飞行检查的一个缩影。
自2005年5月，核查中心还陆续对药品医疗器械开展飞行检查，平均每年开展44家次药品飞行检查，平均不符合率为55%。其中，2017年药品GMP飞行检查共开展57家次。2017年医疗器械生产企业飞行检查共开展79家次，是2016年的1.55倍，其中停产整改20家，占比25%。
同时，记者注意到，核查中心还在官网上专门开辟了“临床试验数据核查专栏”，及时发布临床试验数据核查相关信息，便于药品注册申请人查询。
将对九价HPV疫苗展开境外检查
境外检查，对严控境外流入的药品医疗器械质量至关重要，涉及到厂房、设施、物料以及质量控制体系等300多项内容。通过加强境外检查，核查中心为公众用药安全把住国门。
以目前公众较关心的HPV疫苗为例。今年下半年，我国将加大药品医疗器械境外检查力度。其中，九价HPV（宫颈癌）疫苗在检查之列。
日前，记者从核查中心获悉，今年该中心相关人员将前往国外企业检查九价和四价疫苗相关情况。
核查中心相关负责人表示，核查中心从2011年起实施境外药品生产检查试点工作。7年来，共完成131个药品境外检查任务，培养国际检查员100余人，检查发现境外药品生产违反我国法律、法规、规范共26个类别、1657条缺陷。
“通过境外检查，对部分企业产品采取暂停品种进口、品种不予再注册、再审品种暂停审评审批、限期整改，并经评估后确定是否继续进口等措施。”该位负责人说道。
2015年，中心实施医疗器械境外检查，截至2017年底，共对45家进口医疗器械生产企业的81个产品进行境外生产现场检查。其中，2017年检查企业数和品种数较2016年分别增加了26%和39%。
另据介绍，2016年，药监局共聘任649名国家级检查员，今年7月又聘任了142名。国际检查员是从国家级检查员中遴选出的更优秀的人员。随着对境外进口我国的药品取消口岸检验，境外检查将更加至关重要。
然而，核查中心相关负责人也谈到，目前我国境外检查仍面临一些难题。“由于我国境外检查工作开展时间较短，人员数量少，总体能力水平不能适应实际需求，下一步要积极推进职业化检查员队伍建设。”
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