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北京迈康斯德和北京航天中心医院签署SMO协议

2013-02-28 15:46  来源:中国广播网我要评论 

  中广网北京2月28日消息 专注于提供药代动力学和全程早期临床试验技术服务的北京迈康斯德医药技术有限公司(MicroConstants China Inc)今天宣布和北京航天中心医院签署了共同建设和管理临床试验机构的战略合作协议,将开展全方位合作。

  航天中心医院临床试验机构是国家药监局批准的药物临床试验机构,拥有可开展I期临床试验的临床药理室及可开展II/III/IV期临床试验的心血管、消化、呼吸、肾病、神经内科等多个临床专业。双方将通过共同升级标准操作规程(SOP),开展人员培训,通过伦理委员会国际认证和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认证,进行市场开发和项目管理等,使航天中心医院临床试验质量逐渐符合国际ICH GCP质量标准,并完成国内外药厂的临床试验项目。

  目前双方正在建设可以同时向中国药监局和美国FDA提交仿制药申报的生物等效临床试验和生物分析平台建设工作。

  关于航天中心医院临床试验机构

  航天中心医院始建于1958年,2004年成为北京大学临床医学院,是北京西部地区规模较大的一所三级综合性医院,现有床位850张,分32个临床、医技科室。航天中心医院是国家药监局批准的药物临床试验机构,拥有可开展I期临床试验的临床药理室及可开展II/III/IV期临床试验的心血管、消化、呼吸、肾病、神经内科等多个临床专业。

    关于北京迈康斯德医药技术有限公司

  北京迈康斯德是由专业从事药代动力学和GLP生物分析技术服务的美国迈康斯德公司(MicroConstants, Inc)的创始人林念嘉博士和美籍华人杨启成博士于2007年在北京创建的。其位于北京亦庄的药代动力学生物分析实验室是中国首个获得经济合作与发展组织(OECD) GLP认证的化学分析和药代动力学实验室。北京迈康斯德的主要业务是为国内外医药企业和科研单位提供同时符合中国药监局和国际质量标准的临床前和临床药代动力学、GLP样品生物分析、药品分析、和各种早期临床试验技术服务。通过和国内顶尖的临床试验基地以SMO方式合作,其“一站式”临床试验技术服务包括临床机构的筛选和审核、项目管理、临床试验执行、生物样品分析、数据管理、统计分析和临床总结报告等。 同时公司还提供GLP/GCP质量体系咨询与QA审核等服务。

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编辑:徐芳

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