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专家:治理药品领域必须进一步完善制度监管

2016-09-20 15:50:00 来源:央广网

  央广网北京9月20日消息 据经济之声《央广财经评论》报道,老百姓的医疗离不开药品,而新药品要疗效高就必须经过严格的临床试验。临床数据如果造假,直接后果是药效差,影响所有人。药物临床试验数据在药品研发创新中意义重大,规范且数据可靠的临床试验是确保药品质量的关键环节。作为新药研发的最后一环,花费数千万甚至数亿元资金研发出来的药物,究竟有没有疗效、安全不安全,主要靠试验数据来衡量。

  根据国家食品药品监督局数据,截至2016年1月21日,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床,这个占比达到81%。食药部门工作人员表示,核查中发现很多药物的临床试验数据不完整,分析数据没有级差轨迹,有的数据没办法溯源。还有的企业故意瞒报、漏报不良反应记录,对达不到预期的试验数据进行修改。

  要保证药物临床数据的真实性,应对临床数据造假等乱象零容忍,切实保障患者的用药安全;同时应让更多的医生能从事药物临床试验,并控制临床试验质量;建立第三方监督体系,加大监管力度。还可利用电子信息技术,建立药物临床试验数据库,并向社会公开,实现全民监督。治理药品领域“劣币驱逐良币”,必须进一步完善制度监管;同时建立药企内部的监管体系,真正通过创新形成核心竞争力。

  胡善联:这些数据确实是很惊人的。药企的研究与开发是我们医药企业发展的生命线。它对于确保群众健康和提高我国企业竞争力起着十分重要的作用。

  首先,我们应该从思想上提高重视程度。我们不仅要加强政府的监管,还要重视行业的监管,以及广大人民群众的社会监管舆论的监管。

  我们首先要以人为本,用健康发展的理念来指导我们的工作,当然这里面还涉及到很多具体的问题,例如如何发展各项临床基地的建设,如何按照我们研发的需要来加强职责的准入。同时,我们也要建立起药物临床试验项目的基地,给予其人力、物力、财力的支持,提高标准。

编辑:昌朋淼

关键词:药品;临床;制度;监管

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