央广网北京2月26日消息(记者郭淼)据中央广播电视总台中国之声《新闻纵横》报道,25日,国家药监局附条件分别批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)和康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请,后者也是我国首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗。

  国家药监局表示,这两款获批的疫苗都适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。国家药监局称,根据疫苗管理法、药品管理法相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

  至此,中国已有4款新冠疫苗的上市注册申请获得国家药监局附条件批准。除了上述两款疫苗以外,另外两款疫苗为2020年12月30日获批的国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞),以及2021年2月5日获批的北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)。

  那么,什么是腺病毒载体新冠病毒疫苗?为什么这款疫苗只打一针就可以?它和之前我们熟知的新冠灭活疫苗的区别是什么?另外,这种疫苗真的会像之前传闻的——临床反应明显吗?为此总台央广记者当晚专访了中国疫苗行业协会会长封多佳。

  25日晚,国家药监局附条件同时批准两家公司新冠疫苗注册申请。其中康希诺公司的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体),也是我国首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗。这款疫苗的获批瞬间引发热议。

  康希诺此前发布的公告称,重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)是康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队共同开发,商品名为“克威莎”。目前,这款疫苗在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷5个国家开展了全球多中心Ⅲ期临床研究,已完成4万余受试者的接种及期中数据分析。中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇介绍:“我们这个疫苗是以改造过的腺病毒为载体,搭载的是新冠病毒的S基因,是让人体产生对S基因的免疫记忆,然后将病毒拒之门外。”

  封多佳告诉记者,重组新冠腺病毒载体疫苗和我们熟知的新冠灭活疫苗在原理、制备方法等方面都不相同,但最终的免疫效果是一样的。“腺病毒载体疫苗本质上是核酸疫苗的一种,就是将病毒的核酸片段装到经过安全处理的腺病毒身上,再注射到人体内,这样可以最大限度地发挥病毒核酸的抗原活性,激发身体的免疫作用。灭活疫苗则是将病毒杀死,消除致病性,保留免疫性,同样是为了激发身体的免疫作用。两者的作用机理不同,但免疫效果是一样的。”

  封多佳说,相对灭活疫苗,腺病毒载体疫苗生产工艺相对简单,而且一针即可完成接种。“腺病毒载体疫苗是核酸疫苗,生产工艺相对简单,不需要大量培养活病毒再杀死,所以生产周期相对灭活疫苗要稍短些;另外,康希诺的新冠疫苗只需要打一针,这可以提高疫苗接种效率。”

  至于为什么灭活疫苗需要打两针,而腺病毒载体疫苗只要打一针,封多佳进一步解释说,“临床试验就是这样一种设计,传统灭活疫苗都要打两针来提高它的免疫效果。两种疫苗的设计原理不同,所以作用方法不一样。”

  对于重组新冠腺病毒载体疫苗的安全性,封多佳表示:“只要获得上市许可,安全性和有效性肯定符合要求,临床反应比例和程度肯定在上市条件许可范围以内,与其他疫苗相比没有显著差异。所以大家可以放心使用。”

  继去年国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗获批附条件上市后,25日,国家药品监督管理局又批准了武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗附条件上市。这也是中国生物第二个获批附条件上市的新冠疫苗。

  据了解,武汉生物制品研究所于2020年7月16日起,在阿联酋等多个国家开展“新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验”。Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示:中国生物武汉生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好,两针免疫程序接种后,疫苗接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率99.06%,新冠疫苗针对已确诊的中重症的保护率达到100%,总保护效力72.51%,达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局相关标准要求。

  此外,武汉生物制品研究所Ⅲ期临床试验交叉中和实验结果显示,疫苗组全程免疫后28天血清与10株国内外流行的新冠病毒株起到100%的交叉中和保护,疫苗产生的抗新冠病毒抗体针对国内外流行的或有代表性的新冠野毒株具有广泛的交叉中和反应。

  此前,中国医药集团有限公司董事长党委书记刘敬桢曾公开表示,武汉生物制品研究所已建成新冠灭活疫苗生物安全车间。“武汉目前为止,一期工程一年也是1亿多剂,可以作为整个国药集团中国生物新冠灭活疫苗的重要补充。”

  武汉公司这款灭活疫苗和之前北京所的疫苗有什么不同?既然都是灭活疫苗,都是一样的技术路线,又隶属一家公司,为什么要同时研发?封多佳介绍:“应对重大流行性疾病,没有疫苗研发成功的先例这种情况下,只有动员多个团队同时开展研究,才能提高成功率,中生把这种安排称为‘双保险’,现在看,的确让人放了心。另外还有产能布局的考虑,多一家企业研发成功,就多了一份产能保障,面对全球新冠疫苗短缺的局面,这样布局是非常必要的。”