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疫苗管理法公开向社会征求意见 拟实施更加严格的生产管理

2018-11-12 16:40:00来源:央广网

  央广网北京11月12日消息(记者车丽)据中国之声《新闻晚高峰》报道,国家市场监管总局11日在其网站公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》以及起草说明,开始为期半个月的向社会公开征求意见。征求意见稿提出,实施更加严格的生产管理。

  征求意见稿共十一章,结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点,对疫苗监管的特殊要求作出具体规定:突出疫苗的战略性、公益性;加强疫苗上市监管;实施更加严格的生产管理;强化疫苗上市后研究管理;加强疫苗流通和预防接种管理;严惩重处违法行为。坚决落实“四个最严”,综合运用民事责任、刑事责任、行政责任手段,强化疫苗上市许可持有人和相关主体责任。

  疫苗专家、中国医疗自媒体联盟成员陶黎纳认为,第二十五条规定的“批签发机构应当及时公布疫苗批签发结果,供公众查询”非常重要,但是条款的细节有待完善。

  陶黎纳说,以前虽也公布疫苗批签发的结果,但只告知合格或不合格。在他看来,应该公示企业自检或是国家检定机构的详细检测报告,告知标准值应是多少,其检测值又是多少。好比人们去验血看到的血常规报告的细节数据。批签发合格的疫苗,指标也有好有坏。有的疫苗指标刚好及格,有的可能很优秀。这就是公众作出理性选择的关键,会迫使企业主动提高产品质量,同时降低成本。

  值得欣喜的是,第三十九条疫苗供应和配送中提出,“疫苗上市许可持有人应当按照采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构供应疫苗,不得向其他单位或者个人供应疫苗”。这一条改变了2年前修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》中关于自费疫苗的供应渠道,将渠道回收至省级疾控中心。征求意见稿中还提到了省级疾控中心可以选择委托具备符合条件的配送企业配送疫苗。

  陶黎纳表示,支持这个改变,建议补充不仅仅是配送可以委托,储存也可以委托。他指出,这样一来,省级疾控中心就可以把储存和配送委托给一个单位,这个企业可以提供“一条龙”服务,也便于行政机构监管,同时减少政府对省级疾控中心冷链设备的硬件投入。

  征求意见稿在第四十三条关于过期疫苗销毁中提到,“过期疫苗由县级疾病预防控制机构统一登记回收”。陶黎纳认为,对于过期疫苗,确实应该加强管理。但是,由县级疾控中心回收的做法不适应社会发展,应由医疗机构按医疗废弃物处置渠道及时进行处理。

  他解释说,如果由县级疾控中心来回收过期疫苗,不可能做到每有一批过期疫苗就回收一批,这样成本很高,所以势必会囤积,这就造成过期疫苗仍然存放在接种单位,会增加其被错误使用的可能性。

  征求意见稿提出,明知疫苗存在质量问题仍然销售的,受种者可以要求惩罚性赔偿。相关违法行为构成犯罪的,依法追究刑事责任。总结近年来疫苗案件暴露的问题,对数据造假等主观故意违法行为予以严惩。落实“处罚到人”要求,强化监管部门和地方政府责任追究。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为,弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查,或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的,依法从重追究责任。

编辑: 张潇祎