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国家药品监管局:将有序加快境外已上市新药在境内上市审批工作

2018-06-22 19:33:00来源:央广网

  央广网北京6月22日消息(记者张明浩)据中国之声《全国新闻联播》报道,国务院新闻办今天举行新闻发布会,国家药品监督管理局相关负责人透露,我国将有序加快境外已上市新药在境内上市审批工作,今后治疗罕见病药品和防治严重危及生命疾病的部分药品将分别在3个月和6个月内审结。

  今年4月12日和6月20日,国务院总理李克强先后主持国务院常务会议,就加快境外已上市新药在境内上市审批工作作出重要部署。国家药品监督管理局局长焦红在今天的国新办新闻发布会上介绍,两个月来,药监部门已在简化境外上市药品审批程序方面作出了具体安排。今年5月,国家药监局会同卫生健康委,共同发布《公告》,对于境外已上市的、防治严重危及生命且无有效治疗手段的疾病以及罕见病的药品,经研究确认不存在人种差异的,申请人无需申请临床试验,可直接以境外的实验数据来申报上市。药品的上市时间预期可以加快1至2年。

  据了解,今后治疗罕见病药品和防治严重危及生命疾病的部分药品将分别在3个月和6个月内审结。焦红表示,药监部门还起草了调整药品临床试验审批的有关公告,目前正在征求意见,将进一步优化药品的临床试验审批程序。该公告正式实施之后,临床实验的申请也就会由现有的审批制改为默认制,临床申请结束之后,一旦受理,60日内没有接到否定或者质疑的,申请人就可以按照已经提交的方案开展相关的临床实验。这也会进一步的降低企业的成本,并节约时间。

编辑: 昌朋淼