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药品审评审批信息公开管理办法:仿制药应公开生物等效性试验数据

2018-01-20 19:11:00来源:央广网

  央广网北京1月20日消息(记者杜希萌)据中国之声《全国新闻联播》报道,国家食品药品监管总局目前正在对《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》公开征求意见。《办法》明确,对于仿制药,应公开其生物等效性试验数据。

  此次发布的《办法》对药品审评审批的受理、过程、结果等多个环节列出了信息公开要点。在受理环节,《办法》规定药审中心在受理药品注册申请后10个工作日内,应按照中药、化学药品和生物制品的分类,向社会公开注册申请品种的受理号、药品名称、受理日期等信息。

  对于通过一致性评价的品种,即俗称的仿制药,《办法》要求,应当向社会公开其产品说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据。而公开这一数据,可以直观了解到被评价品种在药效上与原研药之间的差距和对比。基于对比情况,公众可以在了解药品疗效的情况下,选择价格更加合算的药品。国家食品药品监管总局药品审评中心主任许嘉齐此前表示:“鼓励创新、支持仿制药发展对解决医疗用药需求而言,同等重要。以吉非替尼为例,原来都是500元一片,我国企业的仿制药出来,原研药的价格急剧下降。仿制药推动市场竞争,取得更加合理的价格。”

  此外,《办法》还提出,药审中心应当定期对药品注册重复申报情况进行统计分析,公开同一品种申报企业数量3家以上的药品名单,引导申请人有序研发和理性申报,避免申请人扎堆申报同一品种。

编辑: 周倩云