医疗器械受试者避免选取未成年人
2016-03-25 08:49:00 来源:北京青年报
近日,食药监总局会同国家卫计委颁布制定了《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》),其中对保障医疗器械临床试验过程中受试者权益做了明确规定,并将于2016年6月1日实施。
根据《规范》,医疗器械临床试验是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程;应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
与原规定相比,此次颁布实施的《规范》对保障受试者合法权益作出更具体的规定。明确提出保障受试者伦理审查与知情同意权的主要措施,规定申办方应在试验前和试验过程中向伦理委员会提交资料和报告,保障受试者享有知情、随时退出的权利。并对知情同意书的内容、修改和签署前的准备、一般情况和特定情况下如何获取知情同意等作出详细规定。同时,总局还指出,应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等作为受试者。
此外,明确了上述伦理委员会的组成、职责和审查要求,《规范》还要求申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿。
值得一提的是,《规范》同时还落实了有关临床试验管理“备案”与“审批”的规定。在医疗器械临床试验开始前,申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食药监部门备案。而对列入需进行临床试验审批目录的第三类医疗器械,其临床试验必须获得总局的批准后方可实施,也就是“审批”。为适应当前生物医药等技术的国际发展趋势,食药总局还提出多中心临床试验的概念,并对多中心临床试验的方案设计和实施提出了多项具体要求,更加符合国际趋势。(记者 张小妹)
编辑:单晓琳
关键词:受试者;多中心临床试验;规范;审批;临床试验机构
据外媒报道,日本东京一家公司日前新研发出一种名为“Kokoro Scanner”(内心扫描仪)的头带式测谎器,外观有点类似耳机,可侦测出人的脉搏频率,一旦受试者说谎,将会亮起红灯警告。
2014-12-05 15:21:30
为了帮助公众和受试者全面深入地了解新药临床试验,理解新药临床试验,正确认识新药临床试验的权益和风险,促进受试者保护,广东省药学会药物临床试验专业委员会今日宣布上线“新药临床试验网——www.ndct.org.cn”。
2014-07-03 09:50:06
据国务院法制办网站消息,国家食品药品监督管理总局就《医疗器械临床试验质量管理规范征求意见稿》公开征求意见。意见稿就医疗器械临床试验受试者权益保护作出要求,称受试者的选择一般应当在非弱势群体中选取,不能在非弱势群体中选取的除外。
2013-11-17 03:20:44
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