闫兆光

2016-10-17 13:53:00 来源：

　　1987年毕业于北京中医药大学中药学院，进入中国北京同仁堂集团有限责任公司工作，从事新药开发、产品二次科研和产品质量标准等管理工作。1998年调入国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（原卫生部药品认证管理中心），为药品GMP检查员、药品GSP检查员、中药材GAP检查员。曾参与多项国家食品药品监督管理总局关于中药材、中药饮片和中药制剂的重要法规和技术标准的起草、修订工作，包括《药品生产质量管理规范》1992年、1998年和2010年修订工作。2005年起，参与药品飞行检查工作，并参加起草、修订《药品飞行检查管理办法》。通过飞行检查，查处多起严重违反药品法、违反药品GMP的药品生产企业，并带队参与多起药品不良反应事件的检查工作。同时，作为总局资深药品GMP检查员，还积极承担总局及核查中心、高级研修学院等组织的对药品检查员的培训授课工作。

　　个人主编的《GMP审计技术》一书，于2007年9月由中国科学技术出版社出版发行，该书总结了国内制药企业的药品GMP实施和审计经验，结合当时的国际、国内相关法规要求，提出来具有前瞻性且较实用的药品GMP审计方法。近年来，还作为主要研究人员参加了国家科技支撑计划“药品生产GMP技术标准研究与应用”等课题研究。同时，还受邀担任国家食药监总局药品审评中心药品审评专家，国家食药监总局高级研修学院培训教师。社会兼职有北京市西城区政协委员、农工党北京市委医药工作专业委员会副主任委员、国际制药工程协会（ISPE）会员委员会委员等。

编辑：朱敬一

关键词：1

说两句